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Realtà virtuale per l'ansia nelle procedure di radiologia interventistica (VR-IR)

8 maggio 2026 aggiornato da: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Effetti della realtà virtuale nella gestione dell'ansia nei pazienti sottoposti a procedure di radiologia interventistica: studio randomizzato

L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la realtà virtuale funziona per ridurre l’ansia nei pazienti sottoposti a procedure di radiologia interventistica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La realtà virtuale riduce l’ansia nei pazienti sottoposti a procedure minimamente invasive? Può favorire la compliance del paziente e la soddisfazione degli operatori? I ricercatori confronteranno la realtà virtuale con le normali cure preoperatorie per vedere se la realtà virtuale è efficace.

I partecipanti:

Utilizza la realtà virtuale per 20 minuti prima dell'inizio dell'intervento. Completare i questionari prima e dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti arruolati e assegnati al gruppo 1 indosseranno il visore per realtà virtuale nella sala di induzione, prima di entrare nell'Angio Suite in cui si svolgerà la procedura. Lo studio prevede che prima e al termine della procedura venga effettuata una misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca al fine di misurare il cambiamento dello stato di ansia del paziente. Al termine della procedura, verranno somministrati test di soddisfazione ai radiologi interventisti e ai pazienti. I visori in questione sono Meta Quest 2. Attraverso l'utilizzo di questi visori, il paziente guarderà un video VR contenente musica e immagini naturali in grado di favorire il rilassamento in preparazione alla procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40136
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indicazione alla biopsia TC-guidata in anestesia locale
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente allo studio.
  • Mancanza di idoneità a eseguire la biopsia con ago guidata da TC o idoneità a eseguire la procedura ma con somministrazione di anestesia generale o sedazione.
  • saranno esclusi i pazienti che non parlano italiano o inglese;
  • pazienti con disabilità visiva e/o uditiva;
  • pazienti che assumono analgesici o ansiolitici;
  • pazienti con le seguenti condizioni: demenza, disturbi psichiatrici; mal di testa, vertigini, recente trauma cranico, epilessia e altre condizioni in cui l'applicazione degli occhiali VR è stata giudicata potenzialmente dannosa; e quando l'anestetico topico (lidocaina e prilocaina [miscela eutettica di anestetico locale (EMLA)]) o la tetracaina (Ametop) non sono stati applicati correttamente prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale
I pazienti utilizzeranno la realtà virtuale prima della procedura oltre alle consuete cure preoperatorie.
Dispositivo: Cuffie per realtà virtuale
I pazienti utilizzeranno la realtà virtuale prima della procedura oltre alle consuete cure preoperatorie.
Nessun intervento: NON VR
I pazienti non utilizzeranno la realtà virtuale; quindi, riceveranno le consuete cure preoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di ansia nella scala STAI-S
Lasso di tempo: Al basale (prima della realtà virtuale), dopo 15 minuti, dopo 1 ora

Questa sottoscala misura l’ansia di stato, ovvero l’ansia temporanea che un individuo sperimenta in una situazione specifica. È progettato per valutare la reazione di un individuo ad un particolare evento o situazione in un determinato momento in un momento specifico. Le domande sono formulate per riflettere sentimenti come tensione, preoccupazione, agitazione e nervosismo. Ogni item è formulato come un'affermazione alla quale gli individui devono rispondere indicando il loro livello di accordo o disagio su una scala a 4 punti.

Sistema di punteggio:

  • 20-37: Bassa ansia
  • 38-44: ansia moderata
  • 45-80: Ansia elevata Una differenza di almeno 3 punti sulla scala tra i due gruppi è considerata significativa.

I punteggi verranno valutati prima e dopo l'uso della realtà virtuale (per i pazienti del gruppo VR) e dopo la procedura.
Al basale (prima della realtà virtuale), dopo 15 minuti, dopo 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ansia (punteggio VAS-A)
Lasso di tempo: Al basale (prima della realtà virtuale), dopo 15 minuti, dopo 1 ora
La scala VAS-A, abbreviazione di "Visual Analogue Scale for Anxiety", è uno strumento utilizzato nella valutazione soggettiva dell'ansia. È costituito da una linea orizzontale lunga solitamente circa 10 centimetri, con le estremità contrassegnate da due descrizioni opposte legate al grado di ansia percepita. Ad esempio, un'estremità può essere etichettata come "nessuna ansia" e l'altra come "ansia estrema". I punteggi verranno valutati prima e dopo l'uso della realtà virtuale (per i pazienti del gruppo VR) e dopo la procedura.
Al basale (prima della realtà virtuale), dopo 15 minuti, dopo 1 ora
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al basale (prima della realtà virtuale), dopo 15 minuti, dopo 1 ora
La frequenza cardiaca verrà misurata prima e dopo l'uso della realtà virtuale (per i pazienti del gruppo Vr) e dopo la procedura. La frequenza cardiaca può superare i 100 bpm durante un episodio di ansia (intervallo normale a riposo 60-100 bpm).
Al basale (prima della realtà virtuale), dopo 15 minuti, dopo 1 ora
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al basale (prima della realtà virtuale), dopo 15 minuti, dopo 1 ora

Per stato ansioso si intenderà un aumento della pressione rispetto alla norma (generalmente considerata intorno a 120/80 mmHg), quindi, indicativamente, valori pari o superiori a 140/90 mmHg.

La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo l'uso della realtà virtuale (per i pazienti del gruppo VR) e dopo la procedura.
Al basale (prima della realtà virtuale), dopo 15 minuti, dopo 1 ora
Soddisfazione del paziente su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Dopo 1 ora
0=totalmente insoddisfatto 10=totalmente soddisfatto
Dopo 1 ora
Soddisfazione dell'operatore su una scala da 0 a 10
Lasso di tempo: Dopo 1 ora
0 = totalmente insoddisfatto della compliance del paziente 10 = totalmente soddisfatto della compliance del paziente
Dopo 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso per motivi di privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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