Ahdistuneisuuden virtuaalitodellisuus interventioradiologian toimenpiteissä (VR-IR)
Virtuaalitodellisuuden vaikutukset ahdistuksen hallintaan potilailla, joille tehdään interventioradiologiatoimenpiteitä: satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko virtuaalitodellisuus vähentääkseen ahdistusta potilailla, joille tehdään interventioradiologian toimenpiteitä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö virtuaalitodellisuus ahdistusta potilailla, jotka eivät mene läpi minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä? Voiko se auttaa palveluntarjoajan vaatimustenmukaisuutta ja käyttäjien tyytyväisyyttä? Tutkijat vertaavat virtuaalitodellisuutta tavanomaiseen preoperatiiviseen hoitoon nähdäkseen, onko virtuaalitodellisuus tehokasta.
Osallistujat:
Käytä virtuaalitodellisuutta 20 minuuttia ennen toimenpiteen alkamista. Täytä kyselylomakkeet ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Puhelinnumero: +39 0516366836
- Sähköposti: giancarlo.facchini@ior.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michela Carta, Biotechnology
- Puhelinnumero: +39 0516366376
- Sähköposti: michela.carta@ior.it
Opiskelupaikat
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ottaa yhteyttä:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Puhelinnumero: +39 0516366836
- Sähköposti: giancarlo.facchini@ior.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Carta, Biotechnology
- Puhelinnumero: +39 0516366376
- Sähköposti: michela.carta@ior.it
-
Päätutkija:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Indikaatio TT-ohjattavalle biopsialle paikallispuudutuksessa
- Tietoinen suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puuttuminen tutkimukseen.
- Kelpoisuuden puute tehdä CT-ohjattua neulabiopsiaa tai kelpoisuus suorittaa toimenpide, mutta yleisanestesian tai rauhoittavan hoidon yhteydessä.
- potilaat, jotka eivät puhu italiaa tai englantia, suljetaan pois;
- potilaat, joilla on näkö- ja/tai kuulovamma;
- potilaat, jotka saavat kipulääkkeitä tai anksiolyyttejä;
- potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: dementia, psykiatriset häiriöt; päänsärky, huimaus, äskettäinen päävamma, epilepsia ja muut tilat, joissa VR-lasien käytön on katsottu olevan mahdollisesti haitallista; ja kun paikallispuudutetta (lidokaiini ja prilokaiini [paikallispuudutteen eutektinen seos (EMLA)]) tai tetrakaiinia (Ametop) ei käytetty kunnolla ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR
Potilaat käyttävät virtuaalitodellisuutta ennen toimenpidettä tavanomaisen preoperatiivisen hoidon lisäksi.
|
Potilaat käyttävät virtuaalitodellisuutta ennen toimenpidettä tavanomaisen preoperatiivisen hoidon lisäksi.
|
|
Ei väliintuloa: EI VR:ää
Potilaat eivät käytä virtuaalitodellisuutta; näin ollen he saavat tavanomaista preoperatiivista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos STAI-S-asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen VR:ää), 15 minuutin kuluttua, 1 tunnin kuluttua
|
Tämä alaasteikko mittaa tilan ahdistusta, joka on tilapäinen ahdistus, jonka yksilö kokee tietyssä tilanteessa. È suunniteltu arvioimaan yksilön reaktiota tiettyyn tapahtumaan tai tilanteeseen tietyllä hetkellä tiettynä aikana. Kysymykset on muotoiltu heijastamaan tunteita, kuten jännitystä, huolta, kiihtyneisyyttä ja hermostuneisuutta. Jokainen kohta on muotoiltu väittämäksi, johon yksilöiden on vastattava osoittamalla suostumuksensa tai epämukavuuden taso 4 pisteen asteikolla. Pisteytysjärjestelmä:
Pisteitä arvioidaan ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä ja sen jälkeen (VR-ryhmän potilailla) sekä toimenpiteen jälkeen. |
Lähtötilanteessa (ennen VR:ää), 15 minuutin kuluttua, 1 tunnin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos (VAS-A-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen VR:ää), 15 minuutin kuluttua, 1 tunnin kuluttua
|
VAS-A-asteikko, lyhenne sanoista "Visual Analogue Scale for Anxiety", on väline, jota käytetään ahdistuksen subjektiiviseen arviointiin.
Se koostuu tavallisesti noin 10 senttimetriä pitkästä vaakasuorasta viivasta, jonka päissä on kaksi vastakohtaa, jotka liittyvät koetun ahdistuksen asteeseen.
Esimerkiksi toinen pää voi olla merkitty "ei ahdistusta" ja toinen "äärimmäinen ahdistus".
Pisteitä arvioidaan ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä ja sen jälkeen (VR-ryhmän potilailla) sekä toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanteessa (ennen VR:ää), 15 minuutin kuluttua, 1 tunnin kuluttua
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen VR:ää), 15 minuutin kuluttua, 1 tunnin kuluttua
|
Sykettä mitataan ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä ja sen jälkeen (Vr-ryhmän potilailla) sekä toimenpiteen jälkeen.
Syke voi ylittää 100 lyöntiä minuutissa ahdistuneisuusjakson aikana (normaalin vaihteluväli levossa 60-100 lyöntiä minuutissa).
|
Lähtötilanteessa (ennen VR:ää), 15 minuutin kuluttua, 1 tunnin kuluttua
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen VR:ää), 15 minuutin kuluttua, 1 tunnin kuluttua
|
Ahdistunut tila katsotaan paineen nousuksi normaaliin verrattuna (yleensä katsotaan olevan noin 120/80 mmHg), joten ohjeellisesti arvot ovat 140/90 mmHg tai enemmän. Verenpaine mitataan ennen virtuaalitodellisuuden käyttöä ja sen jälkeen (VR-ryhmän potilailla) sekä toimenpiteen jälkeen. |
Lähtötilanteessa (ennen VR:ää), 15 minuutin kuluttua, 1 tunnin kuluttua
|
|
Potilastyytyväisyys asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
|
0 = täysin tyytymätön 10 = täysin tyytyväinen
|
1 tunnin kuluttua
|
|
Käyttäjätyytyväisyys asteikolla 0-10
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua
|
0 = täysin tyytymätön potilaan hoitomyöntyvyyteen 10 = täysin tyytyväinen potilaan hoitomyöntyvyyteen
|
1 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .