Realidade Virtual para Ansiedade em Procedimentos de Radiologia Intervencionista (VR-IR)
Efeitos da realidade virtual no manejo da ansiedade em pacientes submetidos a procedimentos radiológicos intervencionistas: estudo randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a realidade virtual funciona para reduzir a ansiedade em pacientes submetidos a procedimentos de radiologia intervencionista. As principais questões que pretende responder são:
A realidade virtual diminui a ansiedade em pacientes submetidos a procedimentos minimamente invasivos? Pode ajudar na conformidade do cliente e na satisfação dos operadores? Os pesquisadores compararão a realidade virtual com os cuidados pré-operatórios habituais para ver se a realidade virtual é eficaz.
Os participantes irão:
Use a realidade virtual por 20 minutos antes do início da intervenção. Preencha questionários antes e depois do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Número de telefone: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
Estude backup de contato
- Nome: Michela Carta, Biotechnology
- Número de telefone: +39 0516366376
- E-mail: michela.carta@ior.it
Locais de estudo
-
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Bologna
-
Bologna, Bologna, Itália, 40136
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Contato:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Número de telefone: +39 0516366836
- E-mail: giancarlo.facchini@ior.it
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Contato:
- Michela Carta, Biotechnology
- Número de telefone: +39 0516366376
- E-mail: michela.carta@ior.it
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Investigador principal:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação de biópsia guiada por TC em anestesia local
- Assinatura de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente para o estudo.
- Falta de elegibilidade para realizar biópsia por agulha guiada por TC, ou elegibilidade para realizar o procedimento, mas com administração de anestesia geral ou sedação.
- serão excluídos pacientes que não falam italiano ou inglês;
- pacientes com deficiência visual e/ou auditiva;
- pacientes em uso de analgésicos ou ansiolíticos;
- pacientes com as seguintes condições: demência, transtornos psiquiátricos; dor de cabeça, tontura, traumatismo cranioencefálico recente, epilepsia e outras condições nas quais a aplicação de óculos VR foi considerada potencialmente prejudicial; e quando o anestésico tópico (lidocaína e prilocaína [mistura eutética de anestésico local (EMLA)]) ou tetracaína (Ametop) não foi aplicado adequadamente antes da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RV
Os pacientes usarão realidade virtual antes do procedimento, além dos cuidados pré-operatórios habituais.
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Os pacientes usarão realidade virtual antes do procedimento, além dos cuidados pré-operatórios habituais.
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Sem intervenção: SEM RV
Os pacientes não usarão realidade virtual; portanto, eles passarão pelos cuidados pré-operatórios habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da ansiedade na escala STAI-S
Prazo: No início do estudo (antes da RV), após 15 minutos, após 1 hora
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Esta subescala mede a ansiedade estado, que é a ansiedade temporária que um indivíduo vivencia em uma situação específica. È projetado para avaliar a reação de um indivíduo a um evento ou situação específica, em um momento específico e em um momento específico. As perguntas são formuladas para refletir sentimentos como tensão, preocupação, agitação e nervosismo. Cada item é formulado como uma afirmação à qual os indivíduos devem responder indicando o seu nível de concordância ou desconforto numa escala de 4 pontos. Sistema de pontuação:
As pontuações serão avaliadas antes e após o uso da realidade virtual (para pacientes do grupo VR) e após o procedimento. |
No início do estudo (antes da RV), após 15 minutos, após 1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de ansiedade (pontuação VAS-A)
Prazo: No início do estudo (antes da RV), após 15 minutos, após 1 hora
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A escala VAS-A, abreviação de "Escala Visual Analógica de Ansiedade", é um instrumento utilizado na avaliação subjetiva da ansiedade.
Consiste em uma linha horizontal geralmente com cerca de 10 centímetros de comprimento, com extremidades marcadas por duas descrições opostas relacionadas ao grau de ansiedade percebida.
Por exemplo, uma extremidade pode ser rotulada como “sem ansiedade” e na outra como “extrema ansiedade”.
As pontuações serão avaliadas antes e após o uso da realidade virtual (para pacientes do grupo VR) e após o procedimento.
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No início do estudo (antes da RV), após 15 minutos, após 1 hora
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: No início do estudo (antes da RV), após 15 minutos, após 1 hora
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A frequência cardíaca será medida antes e após o uso da realidade virtual (para pacientes do grupo Vr) e após o procedimento.
A frequência cardíaca pode exceder 100 bpm durante um episódio de ansiedade (faixa normal em repouso de 60-100 bpm).
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No início do estudo (antes da RV), após 15 minutos, após 1 hora
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Mudança na pressão arterial
Prazo: No início do estudo (antes da RV), após 15 minutos, após 1 hora
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Um estado de ansiedade será considerado como um aumento da pressão relativamente ao normal (geralmente considerado em torno de 120/80 mmHg), portanto, a título indicativo, valores de 140/90 mmHg ou mais. A pressão arterial será medida antes e após o uso da realidade virtual (para pacientes do grupo VR) e após o procedimento. |
No início do estudo (antes da RV), após 15 minutos, após 1 hora
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Satisfação do paciente em uma escala de 0 a 10
Prazo: Depois de 1 hora
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0=totalmente insatisfeito 10=totalmente satisfeito
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Depois de 1 hora
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Satisfação do operador numa escala de 0 a 10
Prazo: Depois de 1 hora
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0 = totalmente insatisfeito com a adesão do paciente 10 = totalmente satisfeito com a adesão do paciente
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Depois de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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