Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu lęku w procedurach radiologii interwencyjnej (VR-IR)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

Wpływ rzeczywistości wirtualnej na leczenie lęku u pacjentów poddawanych zabiegom radiologii interwencyjnej: badanie randomizowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wirtualna rzeczywistość zmniejsza lęk u pacjentów poddawanych zabiegom radiologii interwencyjnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy wirtualna rzeczywistość zmniejsza lęk u pacjentów poddawanych zabiegom małoinwazyjnym? Czy może to pomóc w zapewnieniu zgodności z przepisami przez pacjenta i zadowoleniu operatorów? Naukowcy porównają rzeczywistość wirtualną ze zwykłą opieką przedoperacyjną, aby sprawdzić, czy rzeczywistość wirtualna jest skuteczna.

Uczestnicy będą:

Korzystaj z wirtualnej rzeczywistości przez 20 minut przed rozpoczęciem interwencji. Wypełnij ankiety przed i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zapisani i przydzieleni do grupy 1 będą mieli na sobie przyłbicę wirtualnej rzeczywistości w sali indukcyjnej, przed wejściem do Apartamentu Angio, w którym odbędzie się zabieg. Badanie wymaga wykonania pomiaru ciśnienia krwi i tętna przed i po zakończeniu zabiegu w celu pomiaru zmiany stanu lękowego pacjenta. Na zakończenie zabiegu zostaną poddani testom satysfakcji radiologów interwencyjnych i pacjentów. Przeglądarki, o których mowa, to Meta Quest 2. Za pomocą tych przeglądarek pacjent będzie oglądał wideo VR zawierające muzykę i naturalne obrazy, które mogą sprzyjać relaksowi w przygotowaniu do zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

236

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40136
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskazania do biopsji pod kontrolą tomografii komputerowej w znieczuleniu miejscowym
  • Podpisanie świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Brak zgody pacjenta na badanie.
  • Brak uprawnień do wykonania biopsji igłowej pod kontrolą CT lub uprawnienia do wykonania zabiegu, ale pod warunkiem podania znieczulenia ogólnego lub sedacji.
  • pacjenci, którzy nie mówią po włosku lub angielsku, zostaną wykluczeni;
  • pacjenci z zaburzeniami wzroku i/lub słuchu;
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe lub przeciwlękowe;
  • pacjenci z następującymi schorzeniami: demencja, zaburzenia psychiczne; ból głowy, zawroty głowy, niedawny uraz głowy, epilepsja i inne schorzenia, w których stosowanie okularów VR uznano za potencjalnie szkodliwe; oraz gdy znieczulenie miejscowe (lidokaina i prylokaina [mieszanina eutektyczna środka znieczulającego miejscowo (EMLA)]) lub tetrakaina (Ametop) nie zostały prawidłowo zastosowane przed operacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VR
Oprócz zwykłej opieki przedoperacyjnej pacjenci przed zabiegiem będą korzystać z wirtualnej rzeczywistości.
Urządzenie: Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości
Oprócz zwykłej opieki przedoperacyjnej pacjenci przed zabiegiem będą korzystać z wirtualnej rzeczywistości.
Brak interwencji: BEZ VR
Pacjenci nie będą korzystać z wirtualnej rzeczywistości; w związku z tym będą objęci typową opieką przedoperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku w skali STAI-S
Ramy czasowe: Na początku (przed VR), po 15 minutach, po 1 godzinie

Podskala ta mierzy lęk stanowy, czyli niepokój tymczasowy, którego doświadcza dana osoba w określonej sytuacji. Zaprojektowany, aby ocenić reakcję jednostki na określone wydarzenie lub sytuację, w określonym momencie i w określonym czasie. Pytania są sformułowane tak, aby odzwierciedlały takie uczucia, jak napięcie, zmartwienie, pobudzenie i nerwowość. Każdy element jest sformułowany jako stwierdzenie, na które dana osoba musi odpowiedzieć, wskazując poziom swojej zgody lub dyskomfortu w 4-punktowej skali.

System punktacji:

  • 20-37: Niski poziom lęku
  • 38-44: Umiarkowany niepokój
  • 45-80: Wysoki poziom lęku Za istotną uznaje się różnicę co najmniej 3 punktów na skali pomiędzy obiema grupami.

Oceny będą dokonywane przed i po wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości (w przypadku pacjentów z grupy VR) oraz po zabiegu.
Na początku (przed VR), po 15 minutach, po 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku (wynik VAS-A)
Ramy czasowe: Na początku (przed VR), po 15 minutach, po 1 godzinie
Skala VAS-A, skrót od „Visual Analogue Scale for Anxiety”, jest narzędziem stosowanym w subiektywnej ocenie lęku. Składa się z poziomej linii o długości zwykle około 10 centymetrów, której końce są oznaczone dwoma przeciwstawnymi opisami, związanymi ze stopniem odczuwanego lęku. Na przykład jeden koniec może być oznaczony jako „bez lęku”, a drugi jako „skrajny niepokój”. Oceny będą dokonywane przed i po wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości (w przypadku pacjentów z grupy VR) oraz po zabiegu.
Na początku (przed VR), po 15 minutach, po 1 godzinie
Zmiana częstości akcji serca
Ramy czasowe: Na początku (przed VR), po 15 minutach, po 1 godzinie
Pomiar tętna będzie mierzony przed i po wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości (dla pacjentów z grupy Vr) oraz po zabiegu. Tętno może przekraczać 100 uderzeń na minutę podczas epizodu lęku (zakres normy w spoczynku 60–100 uderzeń na minutę).
Na początku (przed VR), po 15 minutach, po 1 godzinie
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Na początku (przed VR), po 15 minutach, po 1 godzinie

Stan lęku będzie uważany za wzrost ciśnienia w stosunku do normalnego (ogólnie uważa się, że wynosi około 120/80 mmHg), a zatem orientacyjnie wartości 140/90 mmHg lub więcej.

Pomiar ciśnienia krwi będzie wykonywany przed i po wykorzystaniu wirtualnej rzeczywistości (dla pacjentów z grupy VR) oraz po zabiegu.
Na początku (przed VR), po 15 minutach, po 1 godzinie
Zadowolenie pacjenta w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: Po 1 godzinie
0=całkowicie niezadowolony 10=całkowicie zadowolony
Po 1 godzinie
Satysfakcja operatora w skali 0-10
Ramy czasowe: Po 1 godzinie
0 = całkowicie niezadowolony z przestrzegania zaleceń przez pacjenta 10 = całkowicie zadowolony z przestrzegania zaleceń przez pacjenta
Po 1 godzinie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane ze względu na obawy związane z prywatnością.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Badania kliniczne na Zestaw słuchawkowy do wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj