Виртуальная реальность при тревоге при процедурах интервенционной радиологии (VR-IR)
Влияние виртуальной реальности на управление тревогой у пациентов, проходящих процедуры интервенционной радиологии: рандомизированное исследование
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли виртуальная реальность снизить тревожность у пациентов, проходящих процедуры интервенционной радиологии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли виртуальная реальность беспокойство у пациентов, которым не проводятся минимально инвазивные процедуры? Может ли это способствовать соблюдению требований со стороны клиентов и удовлетворенности операторов? Исследователи будут сравнивать виртуальную реальность с обычным предоперационным уходом, чтобы увидеть, эффективна ли виртуальная реальность.
Участники:
Используйте виртуальную реальность в течение 20 минут до начала вмешательства. Заполните анкеты до и после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Номер телефона: +39 0516366836
- Электронная почта: giancarlo.facchini@ior.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michela Carta, Biotechnology
- Номер телефона: +39 0516366376
- Электронная почта: michela.carta@ior.it
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40136
- Рекрутинг
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Контакт:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Номер телефона: +39 0516366836
- Электронная почта: giancarlo.facchini@ior.it
-
Контакт:
- Michela Carta, Biotechnology
- Номер телефона: +39 0516366376
- Электронная почта: michela.carta@ior.it
-
Главный следователь:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Показания к биопсии под контролем КТ под местной анестезией
- Подпись информированного согласия
Критерии исключения:
- Отсутствие согласия пациента на исследование.
- Отсутствие права на проведение игольной биопсии под контролем КТ или права на выполнение процедуры, но с применением общей анестезии или седации.
- пациенты, не говорящие по-итальянски или по-английски, будут исключены;
- пациенты с нарушениями зрения и/или слуха;
- пациенты, принимающие анальгетики или анксиолитики;
- пациенты со следующими состояниями: деменция, психические расстройства; головная боль, головокружение, недавняя травма головы, эпилепсия и другие состояния, при которых применение очков виртуальной реальности считается потенциально вредным; и когда местный анестетик (лидокаин и прилокаин [эвтектическая смесь местных анестетиков (ЭМЛА)]) или тетракаин (Аметоп) не применялись должным образом перед операцией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR
Пациенты будут использовать виртуальную реальность перед процедурой в дополнение к обычному предоперационному уходу.
|
Пациенты будут использовать виртуальную реальность перед процедурой в дополнение к обычному предоперационному уходу.
|
|
Без вмешательства: НЕТ VR
Пациенты не будут использовать виртуальную реальность; следовательно, им будет предоставлен обычный предоперационный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности по шкале STAI-S
Временное ограничение: Исходно (до VR), через 15 минут, через 1 час
|
Эта подшкала измеряет состояние тревоги, то есть временную тревогу, которую человек испытывает в конкретной ситуации. Э предназначен для оценки реакции человека на конкретное событие или ситуацию в конкретный момент в определенное время. Вопросы формулируются так, чтобы отразить такие чувства, как напряжение, беспокойство, возбуждение и нервозность. Каждый пункт сформулирован как утверждение, на которое люди должны ответить, указав уровень своего согласия или дискомфорта по 4-балльной шкале. Система подсчета очков:
Баллы будут оцениваться до и после использования виртуальной реальности (для пациентов в группе VR) и после процедуры. |
Исходно (до VR), через 15 минут, через 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности (оценка VAS-A)
Временное ограничение: Исходно (до VR), через 15 минут, через 1 час
|
Шкала VAS-A, сокращенно от «Визуально-аналоговая шкала тревоги», представляет собой инструмент, используемый для субъективной оценки тревоги.
Он состоит из горизонтальной линии длиной обычно около 10 сантиметров, концы которой отмечены двумя противоположными описаниями, связанными со степенью воспринимаемой тревоги.
Например, на одном конце можно обозначить «отсутствие тревоги», а на другом — «крайняя тревога».
Баллы будут оцениваться до и после использования виртуальной реальности (для пациентов в группе VR) и после процедуры.
|
Исходно (до VR), через 15 минут, через 1 час
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходно (до VR), через 15 минут, через 1 час
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться до и после использования виртуальной реальности (для пациентов группы Vr) и после процедуры.
Во время эпизода тревоги частота сердечных сокращений может превышать 100 ударов в минуту (норма в состоянии покоя 60–100 ударов в минуту).
|
Исходно (до VR), через 15 минут, через 1 час
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Исходно (до VR), через 15 минут, через 1 час
|
Тревожным состоянием будет считаться повышение давления относительно нормального (обычно считается около 120/80 мм рт. ст.), таким образом, ориентировочно значения 140/90 мм рт. ст. или более. Артериальное давление будет измеряться до и после использования виртуальной реальности (для пациентов в группе VR) и после процедуры. |
Исходно (до VR), через 15 минут, через 1 час
|
|
Удовлетворенность пациентов по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Через 1 час
|
0 = совершенно не удовлетворен 10 = полностью удовлетворен
|
Через 1 час
|
|
Удовлетворенность оператора по шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: Через 1 час
|
0 = полностью не удовлетворен соблюдением режима лечения пациентом 10 = полностью удовлетворен соблюдением режима лечения пациентом
|
Через 1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .