Virtuell verklighet för ångest vid interventionell radiologi (VR-IR)
Effekter av virtuell verklighet i hanteringen av ångest hos patienter som genomgår interventionell radiologi: Randomiserad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om virtuell verklighet fungerar för att minska ångest hos patienter som genomgår interventionella röntgenprocedurer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar virtuell verklighet ångest hos patienter som genomgår minimalt invasiva procedurer? Kan det hjälpa patientens efterlevnad och operatörernas tillfredsställelse? Forskare kommer att jämföra virtuell verklighet med vanlig preoperativ vård för att se om virtuell verklighet är effektiv.
Deltagarna kommer att:
Använd virtuell verklighet i 20 minuter innan interventionen startar. Fyll i frågeformulär före och efter proceduren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-post: giancarlo.facchini@ior.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michela Carta, Biotechnology
- Telefonnummer: +39 0516366376
- E-post: michela.carta@ior.it
Studieorter
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
- Telefonnummer: +39 0516366836
- E-post: giancarlo.facchini@ior.it
-
Kontakt:
- Michela Carta, Biotechnology
- Telefonnummer: +39 0516366376
- E-post: michela.carta@ior.it
-
Huvudutredare:
- Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för CT-vägd biopsi i lokalbedövning
- Signatur för informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Brist på patientens samtycke till rättegång.
- Brist på behörighet att utföra CT-vägledd nålbiopsi, eller behörighet att utföra proceduren men med administrering av generell anestesi eller sedering.
- patienter som inte talar italienska eller engelska kommer att uteslutas;
- patienter med syn- och/eller hörselnedsättning;
- patienter på analgetika eller anxiolytika;
- patienter med följande tillstånd: demens, psykiatriska störningar; huvudvärk, yrsel, nyligen skadad huvud, epilepsi och andra tillstånd där användningen av VR-glasögon har bedömts vara potentiellt skadlig; och när det aktuella bedövningsmedlet (lidokain och prilokain [eutektisk blandning av lokalbedövningsmedel (EMLA)]) eller tetrakain (Ametop) inte applicerades korrekt före operationen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR
Patienter kommer att använda virtuell verklighet före proceduren utöver vanlig preoperativ vård.
|
Patienter kommer att använda virtuell verklighet före proceduren utöver vanlig preoperativ vård.
|
|
Inget ingripande: INGEN VR
Patienter kommer inte att använda virtuell verklighet; därför kommer de att uppleva vanlig preoperativ vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångestförändring i STAI-S skala
Tidsram: Vid baslinjen (före VR), efter 15 minuter, efter 1 timme
|
Denna delskala mäter tillståndsångest, vilket är den tillfälliga ångest som en individ upplever i en specifik situation. È utformad för att bedöma en individs reaktion på en viss händelse eller situation särskilt ögonblick vid en specifik tidpunkt. Frågor är formulerade för att spegla känslor som spänning, oro, agitation och nervositet. Varje punkt är formulerad som ett uttalande som individer måste svara på genom att ange sin nivå av enighet eller obehag på en 4-gradig skala. Poängsystem:
Poängen kommer att bedömas före och efter användningen av virtuell verklighet (för patienter i VR-gruppen) och efter proceduren. |
Vid baslinjen (före VR), efter 15 minuter, efter 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av ångest (VAS-A-poäng)
Tidsram: Vid baslinjen (före VR), efter 15 minuter, efter 1 timme
|
VAS-A-skalan, förkortning för "Visual Analogue Scale for Anxiety", är ett instrument som används vid subjektiv bedömning av ångest.
Den består av en horisontell linje vanligtvis cirka 10 centimeter lång, med ändar markerade av två beskrivningar motsatser relaterade till graden av upplevd ångest.
Till exempel kan ena änden märkas "ingen ångest" och på den andra "extrem ångest".
Poängen kommer att bedömas före och efter användningen av virtuell verklighet (för patienter i VR-gruppen) och efter proceduren.
|
Vid baslinjen (före VR), efter 15 minuter, efter 1 timme
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen (före VR), efter 15 minuter, efter 1 timme
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas före och efter användningen av virtuell verklighet (för patienter i Vr-gruppen) och efter proceduren.
Hjärtfrekvensen kan överstiga 100 slag/min under en ångestepisod (normalt intervall i vila 60-100 slag/minut).
|
Vid baslinjen (före VR), efter 15 minuter, efter 1 timme
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vid baslinjen (före VR), efter 15 minuter, efter 1 timme
|
Ett oroligt tillstånd kommer att betraktas som en ökning av trycket i förhållande till det normala (vanligtvis anses vara cirka 120/80 mmHg), alltså, indikativt, värden på 140/90 mmHg eller mer. Blodtrycket kommer att mätas före och efter användningen av virtuell verklighet (för patienter i VR-gruppen) och efter proceduren. |
Vid baslinjen (före VR), efter 15 minuter, efter 1 timme
|
|
Patientnöjdhet på en skala från 0 till 10
Tidsram: Efter 1 timme
|
0=helt missnöjd 10= helt nöjd
|
Efter 1 timme
|
|
Operatörsnöjdhet på en skala 0-10
Tidsram: Efter 1 timme
|
0 = helt missnöjd med patientens följsamhet 10 = helt nöjd med patientens följsamhet
|
Efter 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .