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중재 방사선학 절차의 불안에 대한 가상 현실 (VR-IR)

2026년 5월 8일 업데이트: Giancarlo Facchini, Istituto Ortopedico Rizzoli

중재방사선 시술을 받는 환자의 불안 관리에 있어 가상 현실이 미치는 영향: 무작위 연구

이 임상 시험의 목표는 가상 현실이 중재 방사선 시술을 받는 환자의 불안을 줄이는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

가상 현실은 최소 침습적 시술을 진행하지 않는 환자의 불안을 줄여줍니까? 환자의 규정 준수와 운영자의 만족도에 도움이 될 수 있습니까? 연구자들은 가상 현실이 효과적인지 알아보기 위해 가상 현실을 일반적인 수술 전 관리와 비교할 것입니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

개입이 시작되기 전 20분 동안 가상 현실을 사용하세요. 절차 전후에 설문지를 작성하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

그룹 1에 등록 및 배정된 환자는 시술이 진행될 Angio Suite에 들어가기 전 유도실에서 가상 현실 바이저를 착용하게 됩니다. 이 연구에서는 환자의 불안 상태 변화를 측정하기 위해 시술 전후에 혈압과 심박수를 측정해야 합니다. 절차가 끝나면 중재 방사선 전문의와 환자를 대상으로 만족도 테스트를 실시하게 됩니다. 문제의 뷰어는 메타퀘스트2다. 이 뷰어를 통해 환자는 시술 준비 과정에서 휴식을 취할 수 있는 음악과 자연스러운 영상이 담긴 VR 영상을 시청하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

236

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, 이탈리아, 40136
        • 모병
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giancarlo Facchini, Medicine and Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 마취 시 CT 유도 생검에 대한 적응증
  • 사전 동의 서명

제외 기준:

  • 임상시험에 대한 환자의 동의가 부족합니다.
  • CT 유도 바늘 생검을 수행할 자격이 없거나 전신 마취나 진정제를 투여하면서 시술을 수행할 자격이 없습니다.
  • 이탈리아어나 영어를 구사하지 못하는 환자는 제외됩니다.
  • 시각 및/또는 청각 장애가 있는 환자;
  • 진통제 또는 항불안제를 복용하는 환자;
  • 다음과 같은 상태의 환자: 치매, 정신 장애; 두통, 현기증, 최근 머리 부상, 간질 및 VR 안경의 적용이 잠재적으로 유해하다고 판단되는 기타 상태; 수술 전 국소마취제(리도카인과 프릴로카인[국소마취제의 공융혼합물(EMLA)])이나 테트라카인(Ametop)을 제대로 도포하지 않은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR
환자는 일반적인 수술 전 관리 외에 시술 전에 가상 현실을 사용하게 됩니다.
장치: 가상 현실 헤드셋
환자는 일반적인 수술 전 관리 외에 시술 전에 가상 현실을 사용하게 됩니다.
간섭 없음: VR 없음
환자는 가상 현실을 사용하지 않습니다. 따라서 그들은 일반적인 수술 전 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI-S 척도의 불안 변화
기간: 기준선(VR 전), 15분 후, 1시간 후

이 하위 척도는 개인이 특정 상황에서 경험하는 일시적인 불안인 상태 불안을 측정합니다. È 특정 시간, 특정 순간, 특정 사건이나 상황에 대한 개인의 반응을 평가하도록 설계되었습니다. 질문은 긴장, 걱정, 동요, 초조함과 같은 감정을 반영하도록 표현됩니다. 각 항목은 개인이 동의 또는 불편함의 정도를 4점 척도로 표시하여 응답해야 하는 진술로 구성됩니다.

채점 시스템:

  • 20-37: 낮은 불안감
  • 38-44: 중간 정도의 불안
  • 45~80: 높은 불안 두 그룹 간의 척도에서 최소 3점의 차이가 유의미한 것으로 간주됩니다.

점수는 가상 현실 사용 전후(VR 그룹 환자의 경우) 및 시술 후에 평가됩니다.
기준선(VR 전), 15분 후, 1시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 변화(VAS-A 점수)
기간: 기준선(VR 전), 15분 후, 1시간 후
VAS-A 척도("Visual Analogue Scale for Anxiety")는 불안을 주관적으로 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 이는 일반적으로 약 10cm 길이의 수평선으로 구성되며, 끝 부분은 인지된 불안 정도와 관련하여 반대되는 두 가지 설명으로 표시됩니다. 예를 들어, 한쪽 끝은 "불안 없음"으로 표시되고 다른 쪽 끝은 "극심한 불안"으로 표시될 수 있습니다. 점수는 가상 현실 사용 전후(VR 그룹 환자의 경우) 및 시술 후에 평가됩니다.
기준선(VR 전), 15분 후, 1시간 후
심박수의 변화
기간: 기준선(VR 전), 15분 후, 1시간 후
가상현실(Vr군) 사용 전, 후, 시술 후 심박수를 측정한다. 불안 에피소드 동안 심박수는 100bpm을 초과할 수 있습니다(휴식 시 정상 범위: 60-100bpm).
기준선(VR 전), 15분 후, 1시간 후
혈압의 변화
기간: 기준선(VR 전), 15분 후, 1시간 후

불안 상태는 정상(일반적으로 약 120/80mmHg로 간주)에 비해 압력이 증가한 것으로 간주되므로 값이 140/90mmHg 이상입니다.

가상현실 이용 전·후(VR군 환자 대상), 시술 후 혈압을 측정한다.
기준선(VR 전), 15분 후, 1시간 후
0에서 10까지의 환자 만족도
기간: 1시간 후
0=전혀 불만족 10=완전히 만족
1시간 후
0~10점으로 표시되는 운전자 만족도
기간: 1시간 후
0 = 환자의 순응도에 전적으로 불만족 10 = 환자의 순응도에 전적으로 만족
1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE AVEC: 622/2024/Sper/IOR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 개인 정보 보호 문제로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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