脊椎におけるBoneMRIの臨床検証 (CleverBones)
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: BoneMRI は、MRIGuidance BV© によって最近開発された定量的 3D MRI 技術であり、複数のグラディエント エコー シーケンスと機械学習処理パイプラインに基づいています。 BoneMRI テクノロジーは、通常の臨床 MRI 画像に加えて、CT のような定量的放射線密度の骨 MRI 画像を生成して皮質骨と海綿骨を視覚化し、骨の構造と形態を評価することができます。 BoneMRI の使用は、頸椎、股関節、仙腸関節を含む複数の筋骨格研究で調査され、臨床的に検証されています。 BoneMRI を脊椎全体に臨床的に使用するには、BoneMRI 技術をその領域でも検証する必要があり、骨構造の正確な視覚化を保証するための放射線濃度コントラストの幾何学的およびボクセル単位の精度に焦点を当てます。 機械学習アルゴリズムを成功させるには、病院間で予想されるデータのばらつきに対する堅牢性が重要であるため、この研究にはさまざまなメーカーの複数の MR 磁界強度とスキャナーの種類が含まれます。 BoneMRI が成功すれば、電離放射線の潜在的な危険を伴うことなく、単一の放射線検査を使用して診断、治療計画、手術ナビゲーションを可能にすることで、より優れた、より簡単で、より安価なワークフローが促進されます。
主な目的: この研究の主な目的は、臨床的に関連するデータの変動にさらされた場合の、放射線密度再構成による脊椎骨構造の幾何学的に正確な視覚化という観点から、BoneMRI のパフォーマンスを調査することです。
研究デザイン: この研究は、比較デザインに従った前向き多施設臨床検証研究です。
研究対象者：骨構造の潜在的な関与が疑われる脊椎疾患に関連する症状を有し、脊椎のMRIおよびCTスキャンのために放射線科に紹介された被験者は、この研究に参加するよう求められます。
研究期間: 1 施設あたり 50 人の患者を対象とするのに約 36 ～ 48 か月かかると予想されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント: 脊柱の 3D 骨形態の視覚化に関する幾何学的精度。
参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 患者はこの研究に参加しても利益を得られず、MRI や CT スキャンなどの日常的な治療を受けることになります。 研究目的のために、各患者に対して追加の MRI シーケンスが取得されます。 CT スキャンは日常的な臨床治療の一部であるため、患者は標準治療と比較して追加の電離放射線を受けることはありません。 BoneMRIは調査現場に設置されず、臨床ワークフローの一部ではなく、BoneMRI再構成は患者のファイルや医療専門家の意思決定プロセスの一部ではないため、対象者は決してBoneMRIにさらされることはありません。 したがって、この研究に参加する際に患者に追加のリスクはありません。 BoneMRI が脊椎骨構造の 3D 形態を正確に視覚化すると結論付けられれば、この研究は将来の患者の放射線量の低減に貢献する可能性があります。 これにより、従来の CT スキャンを追加する必要がなくなります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Peter R Seevinck, dr. ir.
- 電話番号：00316 81741711
- メール：peter.seevinck@mriguidance.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hilde Geraedts, phd
- メール：clinical@mriguidance.com
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- M Maas, Prof. MD. PhD
- メール：m.maas@amsterdamumc.nl
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Leiden、オランダ、2333ZA
- まだ募集していません
- Leids Universitair Medisch Center
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コンタクト：
- K van Langevelde, Dr.
- メール：K.van_Langevelde@lumc.nl
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- E HG Oei, Prof. Dr.
- メール：e.oei@erasmusmc.nl
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Tilburg、オランダ、5022GC
- 募集
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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コンタクト：
- Ruth Geuze, Dr.
- メール：r.geuze@etz.nl
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- UMC Utrecht
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コンタクト：
- P R Seevinck, Dr. Ir
- メール：p.seevinck@umcutrecht.nl
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Sankt Gallen、スイス、9007
- 募集
- Kantonsspital St. Gallen
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コンタクト：
- Martin N Stienen, PD Dr.
- メール：martin.stienen@kssg.ch
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Marseille、フランス、13008
- 募集
- Hopital Saint Joseph
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コンタクト：
- Kenny Rozenfeld, Dr.
- メール：krozenfeld@hopital-saint-joseph.fr
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Ghent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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コンタクト：
- Lennart Jans
- メール：lennart.jans@ugent.be
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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コンタクト：
- Bart Depreitere, Prof. dr.
- メール：bart.depreitere@uzleuven.be
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
- 募集
- Vitaz
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コンタクト：
- Johan van Goethem, Prof. dr.
- メール：johan.vangoethem@vitaz.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12歳以上
- 脊椎診断用MRIの適応
- 脊椎CT診断の適応
- MRIの対象となる
- CTの対象となる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 患者が熟慮した決定を下す能力を失う原因となった（精神）障害の病歴
- 閉所恐怖症
- CT スキャンと MRI スキャンの間は 3 か月以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脊椎MRIおよびCT
骨構造の潜在的な関与が疑われる脊椎疾患に関連する症状を示し、脊椎のMRIおよびCTスキャンのために放射線科に紹介された被験者は、この研究に参加するよう求められます。
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BoneMRI は定量的 3D MRI 技術で、CT のような定量的放射線密度の骨 MRI 画像を生成して皮質骨と海綿骨を視覚化し、通常の臨床 MRI 画像に加えて骨の構造と形態を評価することができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織放射線密度および組織放射線密度コントラスト (HU 単位)、および 3D 形態学 (mm 単位) に関する BoneMRI 画像再構成の精度
時間枠：予想される期間: MRI 構成ごとに 50 人の患者を含めるには約 36 ～ 48 か月。
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BoneMRI アプリケーション用に定義された関連する結果パラメータは、組織の放射線密度、組織の放射線密度のコントラスト、および 3D 形態の正確な再構成に関連しています。 放射線密度コントラストの幾何学的 (mm) およびボクセルごと (HU) の精度の結果により、脊柱の 3D 骨形態の視覚化という観点から、骨構造の正確な視覚化が保証されます。 したがって、BoneMRI の次の結果パラメーターが定義されます。
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予想される期間: MRI 構成ごとに 50 人の患者を含めるには約 36 ～ 48 か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Peter R Seevinck, dr. ir.、iCEO, Founder
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。