Validación clínica de BoneMRI en la columna (CleverBones)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: BoneMRI es una técnica de resonancia magnética 3D cuantitativa desarrollada recientemente por MRIGuidance BV ©, que se basa en una secuencia de eco de gradiente múltiple y un proceso de procesamiento de aprendizaje automático. La tecnología BoneMRI es capaz de generar imágenes de resonancia magnética ósea de radiodensidad cuantitativa similares a las CT para visualizar el hueso cortical y trabecular, lo que permite evaluar la estructura y morfología ósea, además de las imágenes de resonancia magnética clínica habituales. El uso de BoneMRI ha sido investigado y validado clínicamente en múltiples estudios musculoesqueléticos que involucran la columna cervical, la cadera y la articulación sacroilíaca. Para utilizar clínicamente BoneMRI en toda la columna vertebral, la tecnología BoneMRI también debe validarse en esa área, centrándose en la precisión geométrica y de vóxeles del contraste de radiodensidad para garantizar una visualización precisa de las estructuras óseas. Dado que la solidez frente a la variabilidad de datos esperada entre hospitales es crucial para el éxito de los algoritmos de aprendizaje automático, en este estudio se incluirán múltiples intensidades de campo de RM y tipos de escáneres de diferentes fabricantes. Si tiene éxito, BoneMRI facilitará un flujo de trabajo mejor, más fácil y más económico al permitir el diagnóstico, la planificación del tratamiento y la navegación quirúrgica mediante un único examen radiológico, sin los peligros potenciales de la radiación ionizante.
Objetivo principal: el objetivo principal de este estudio es investigar el rendimiento de BoneMRI en términos de visualización geométrica precisa de las estructuras óseas espinales mediante reconstrucción de radiodensidad cuando se exponen a variabilidad de datos clínicamente relevantes.
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio de validación clínica multicéntrico prospectivo, siguiendo un diseño comparativo.
Población de estudio: sujetos remitidos al departamento de radiología para una resonancia magnética y una tomografía computarizada de la columna que tienen síntomas relacionados con un trastorno de la columna con sospecha de afectación subyacente de estructuras óseas, se les pedirá que participen en este estudio.
Duración del estudio: La expectativa es que se necesitarán aproximadamente entre 36 y 48 meses para incluir a 50 pacientes por centro.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Precisión geométrica en términos de visualización de la morfología ósea 3D de la columna vertebral.
Naturaleza y alcance de la carga y el riesgo asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: el paciente no se beneficia de participar en este estudio y recibirá atención de rutina, que incluye someterse a una resonancia magnética y una tomografía computarizada. Para fines de investigación, se obtendrá una secuencia de resonancia magnética adicional para cada paciente. La tomografía computarizada es parte de la atención clínica de rutina, por lo que los pacientes no reciben radiación ionizante adicional en comparación con la atención estándar. Los sujetos de ninguna manera estarán expuestos a BoneMRI ya que BoneMRI no se instalará en el sitio de investigación y no será parte del flujo de trabajo clínico, ni las reconstrucciones de BoneMRI serán parte del expediente del paciente o del proceso de toma de decisiones del profesional de la salud. Por lo tanto, no existen riesgos adicionales para los pacientes al participar en este estudio. Este estudio puede contribuir a reducir las dosis de radiación en futuros pacientes cuando se concluya que BoneMRI visualiza con precisión la morfología 3D de las estructuras óseas de la columna. Esto haría redundante una tomografía computarizada convencional adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peter R Seevinck, dr. ir.
- Número de teléfono: 00316 81741711
- Correo electrónico: peter.seevinck@mriguidance.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hilde Geraedts, phd
- Correo electrónico: clinical@mriguidance.com
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent
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Contacto:
- Lennart Jans
- Correo electrónico: lennart.jans@ugent.be
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Contacto:
- Bart Depreitere, Prof. dr.
- Correo electrónico: bart.depreitere@uzleuven.be
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Vitaz
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Contacto:
- Johan van Goethem, Prof. dr.
- Correo electrónico: johan.vangoethem@vitaz.be
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Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Hopital Saint Joseph
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Contacto:
- Kenny Rozenfeld, Dr.
- Correo electrónico: krozenfeld@hopital-saint-joseph.fr
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- M Maas, Prof. MD. PhD
- Correo electrónico: m.maas@amsterdamumc.nl
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Leiden, Países Bajos, 2333ZA
- Aún no reclutando
- Leids Universitair Medisch Center
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Contacto:
- K van Langevelde, Dr.
- Correo electrónico: K.van_Langevelde@lumc.nl
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus MC
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Contacto:
- E HG Oei, Prof. Dr.
- Correo electrónico: e.oei@erasmusmc.nl
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Tilburg, Países Bajos, 5022GC
- Reclutamiento
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Contacto:
- Ruth Geuze, Dr.
- Correo electrónico: r.geuze@etz.nl
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- P R Seevinck, Dr. Ir
- Correo electrónico: p.seevinck@umcutrecht.nl
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Reclutamiento
- Kantonsspital St. Gallen
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Contacto:
- Martin N Stienen, PD Dr.
- Correo electrónico: martin.stienen@kssg.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 12 años
- Indicación de resonancia magnética diagnóstica de la columna.
- Indicación de TC diagnóstica de la columna.
- Elegible para resonancia magnética
- Elegible para CT
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Historia de trastorno (psiquiátrico) que hace que el paciente sea incompetente para tomar una decisión bien pensada.
- claustrofobia
- >3 meses entre la tomografía computarizada y la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Resonancia magnética y tomografía computarizada de columna
Sujetos remitidos al departamento de radiología para una resonancia magnética y una tomografía computarizada de la columna que tengan síntomas relacionados con un trastorno de la columna con sospecha de afectación subyacente de estructuras óseas, se les pedirá que participen en este estudio.
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BoneMRI es una técnica de resonancia magnética cuantitativa en 3D, capaz de generar imágenes de resonancia magnética ósea de radiodensidad cuantitativa similares a las CT para visualizar el hueso cortical y trabecular, lo que permite evaluar la estructura y morfología ósea, además de las imágenes de resonancia magnética clínica habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de las reconstrucciones de imágenes de BoneMRI en términos de radiodensidad del tejido y contraste de radiodensidad del tejido (en HU) y morfología 3D (en mm)
Periodo de tiempo: Duración esperada: aproximadamente 36-48 meses para incluir 50 pacientes por configuración de resonancia magnética.
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Los parámetros de resultado relevantes definidos para la aplicación BoneMRI están relacionados con las reconstrucciones precisas de la radiodensidad del tejido, el contraste de la radiodensidad del tejido y la morfología 3D. Los resultados de la precisión geométrica (mm) y vóxel (HU) del contraste de radiodensidad garantizan una visualización precisa de las estructuras óseas, en términos de visualización de la morfología ósea 3D de la columna vertebral. Por lo tanto, se definen los siguientes parámetros de resultado para BoneMRI:
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Duración esperada: aproximadamente 36-48 meses para incluir 50 pacientes por configuración de resonancia magnética.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP 005 spine multicenter
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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