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Validation clinique de BoneMRI dans la colonne vertébrale (CleverBones)

23 septembre 2025 mis à jour par: MRIguidance B.V.
BoneMRI est une technique d'IRM 3D quantitative récemment développée par MRIGuidance BV©, basée sur une séquence d'écho de gradient multiple et un pipeline de traitement d'apprentissage automatique. La technologie BoneMRI est capable de générer des images IRM quantitatives de radiodensité de type CT pour visualiser l'os cortical et trabéculaire, permettant d'évaluer la structure et la morphologie osseuses, en plus des images IRM cliniques régulières. L'utilisation de BoneMRI a été étudiée et validée cliniquement dans plusieurs études musculo-squelettiques impliquant la colonne cervicale, la hanche et l'articulation sacro-iliaque. Afin d'utiliser cliniquement BoneMRI dans l'ensemble de la colonne vertébrale, la technologie BoneMRI doit également être validée dans ce domaine, en se concentrant sur la précision géométrique et voxeloise du contraste de radiodensité pour assurer une visualisation précise des structures osseuses. Étant donné que la robustesse face à la variabilité attendue des données entre les hôpitaux est cruciale pour le succès des algorithmes d'apprentissage automatique, plusieurs intensités de champ IRM et types de scanners de différents fabricants seront inclus dans cette étude. En cas de succès, BoneMRI facilitera un flux de travail meilleur, plus simple et moins coûteux en permettant le diagnostic, la planification du traitement et la navigation chirurgicale à l'aide d'un seul examen radiologique, sans les risques potentiels des rayonnements ionisants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : BoneMRI est une technique d'IRM 3D quantitative qui a été développée récemment par MRIGuidance BV©, qui est basée sur une séquence d'écho de gradient multiple et un pipeline de traitement d'apprentissage automatique. La technologie BoneMRI est capable de générer des images IRM quantitatives de radiodensité de type CT pour visualiser l'os cortical et trabéculaire, permettant d'évaluer la structure et la morphologie osseuses, en plus des images IRM cliniques régulières. L'utilisation de BoneMRI a été étudiée et validée cliniquement dans plusieurs études musculo-squelettiques impliquant la colonne cervicale, la hanche et l'articulation sacro-iliaque. Afin d'utiliser cliniquement BoneMRI dans l'ensemble de la colonne vertébrale, la technologie BoneMRI doit également être validée dans ce domaine, en se concentrant sur la précision géométrique et voxeloise du contraste de radiodensité pour assurer une visualisation précise des structures osseuses. Étant donné que la robustesse face à la variabilité attendue des données entre les hôpitaux est cruciale pour le succès des algorithmes d'apprentissage automatique, plusieurs intensités de champ IRM et types de scanners de différents fabricants seront inclus dans cette étude. En cas de succès, BoneMRI facilitera un flux de travail meilleur, plus simple et moins coûteux en permettant le diagnostic, la planification du traitement et la navigation chirurgicale à l'aide d'un seul examen radiologique, sans les risques potentiels des rayonnements ionisants.

Objectif principal : L'objectif principal de cette étude est d'étudier les performances de BoneMRI en termes de visualisation géométriquement précise des structures osseuses de la colonne vertébrale par reconstruction par radiodensité lorsqu'elle est exposée à la variabilité des données cliniquement pertinentes.

Conception de l'étude : Cette étude est une étude prospective de validation clinique multicentrique, suivant une conception comparative.

Population étudiée : Sujets référés au service de radiologie pour une IRM et une tomodensitométrie de la colonne vertébrale présentant des symptômes liés à un trouble de la colonne vertébrale avec suspicion d'implication sous-jacente des structures osseuses, sera invité à participer à cette étude.

Durée de l'étude : On s'attend à ce qu'il faille environ 36 à 48 mois pour inclure 50 patients par centre.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Précision géométrique en termes de visualisation de la morphologie osseuse 3D de la colonne vertébrale.

Nature et étendue du fardeau et du risque associés à la participation, aux avantages et au lien de groupe : le patient ne bénéficie pas de sa participation à cette étude et recevra des soins de routine, qui comprennent une IRM et une tomodensitométrie. À des fins de recherche, une séquence IRM supplémentaire sera obtenue pour chaque patient. Le scanner fait partie des soins cliniques de routine, de sorte que les patients ne reçoivent pas de rayonnements ionisants supplémentaires par rapport aux soins standard. Les sujets ne seront en aucun cas exposés à BoneMRI car BoneMRI ne sera pas installé sur le site d'investigation et ne fera pas partie du flux de travail clinique, et les reconstructions BoneMRI ne feront pas partie du dossier du patient ou du processus de prise de décision du professionnel de santé. Par conséquent, il n’y a aucun risque supplémentaire pour les patients participant à cette étude. Cette étude pourrait contribuer à réduire les doses de rayonnement chez les futurs patients lorsqu'elle conclura que BoneMRI visualise avec précision la morphologie 3D des structures osseuses de la colonne vertébrale. Cela rendrait superflu un examen tomodensitométrique conventionnel supplémentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets référés au service de radiologie pour une IRM et une tomodensitométrie de la colonne vertébrale présentant des symptômes liés à un trouble de la colonne vertébrale avec suspicion d'implication sous-jacente des structures osseuses, sera invité à participer à cette étude.

La description

Critères d'intégration :

  • ≥ 12 ans
  • Indication de l'IRM diagnostique de la colonne vertébrale
  • Indication du scanner diagnostique du rachis
  • Éligible à l'IRM
  • Éligible au CT
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Antécédents de troubles (psychiatriques) qui rendent le patient incapable de prendre une décision réfléchie
  • claustrophobie
  • > 3 mois entre le scanner et l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
IRM et tomodensitométrie de la colonne vertébrale
Sujets référés au service de radiologie pour une IRM et une tomodensitométrie de la colonne vertébrale présentant des symptômes liés à un trouble de la colonne vertébrale avec suspicion d'implication sous-jacente des structures osseuses, sera invité à participer à cette étude.
Dispositif: IRM osseuse
BoneMRI est une technique d'IRM 3D quantitative, capable de générer des images IRM quantitatives de radiodensité de type CT pour visualiser l'os cortical et trabéculaire, permettant d'évaluer la structure et la morphologie osseuses, en plus des images IRM cliniques régulières.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision des reconstructions d'images BoneMRI en termes de radiodensité tissulaire et de contraste de radiodensité tissulaire (en HU), et de morphologie 3D (en mm)
Délai: Durée prévue : environ 36 à 48 mois pour inclure 50 patients par configuration IRM.

Les paramètres de résultats pertinents définis pour l'application BoneMRI sont liés aux reconstructions précises de la radiodensité tissulaire, du contraste de radiodensité tissulaire et de la morphologie 3D. Les résultats de précision géométrique (mm) et voxelwise (HU) du contraste de radiodensité assurent une visualisation précise des structures osseuses, en termes de visualisation de la morphologie osseuse 3D de la colonne vertébrale.

Les paramètres de résultat suivants pour BoneMRI sont donc définis :

  • Précision de la reconstruction de la radiodensité et du contraste de radiodensité dans les unités Hounsfield (HU).
  • Précision de la morphologie 3D des structures osseuses en mm.
Durée prévue : environ 36 à 48 mois pour inclure 50 patients par configuration IRM.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MRIguidance B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2024

Première publication (Réel)

20 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 005 spine multicenter

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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