Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van botMRI in de wervelkolom (CleverBones)

23 september 2025 bijgewerkt door: MRIguidance B.V.
BoneMRI is een kwantitatieve 3D MRI-techniek die onlangs is ontwikkeld door MRIGuidance BV© en die is gebaseerd op een meervoudige gradiënt-echoreeks en een machine learning-verwerkingspijplijn. De BoneMRI-technologie is in staat om CT-achtige, kwantitatieve MRI-beelden van bot met radiodensiteit te genereren om corticaal en trabeculair bot te visualiseren, waardoor de botstructuur en morfologie kunnen worden beoordeeld, naast reguliere klinische MRI-beelden. Het gebruik van BoneMRI is onderzocht en klinisch gevalideerd in meerdere onderzoeken naar het bewegingsapparaat waarbij de cervicale wervelkolom, de heup en het sacro-iliacale gewricht betrokken waren. Om BoneMRI klinisch in de gehele wervelkolom te kunnen gebruiken, moet de BoneMRI-technologie ook op dat gebied worden gevalideerd, waarbij de nadruk ligt op de geometrische en voxelgewijze nauwkeurigheid van het radiodensiteitscontrast om een ​​nauwkeurige visualisatie van de botstructuren te garanderen. Omdat robuustheid tegen de verwachte datavariabiliteit tussen ziekenhuizen cruciaal is voor succesvolle machine learning-algoritmen, zullen meerdere MR-veldsterktes en scannertypen van verschillende fabrikanten in dit onderzoek worden opgenomen. Indien succesvol zal BoneMRI een betere, eenvoudigere en goedkopere workflow mogelijk maken door diagnose, behandelplanning en chirurgische navigatie mogelijk te maken met behulp van één enkel radiologisch onderzoek, zonder de potentiële gevaren van ioniserende straling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: BoneMRI is een kwantitatieve 3D MRI-techniek die onlangs is ontwikkeld door MRIGuidance BV© en die is gebaseerd op een meervoudige gradiënt-echoreeks en een machine learning-verwerkingspijplijn. De BoneMRI-technologie is in staat om CT-achtige, kwantitatieve MRI-beelden van bot met radiodensiteit te genereren om corticaal en trabeculair bot te visualiseren, waardoor de botstructuur en morfologie kunnen worden beoordeeld, naast reguliere klinische MRI-beelden. Het gebruik van BoneMRI is onderzocht en klinisch gevalideerd in meerdere onderzoeken naar het bewegingsapparaat waarbij de cervicale wervelkolom, de heup en het sacro-iliacale gewricht betrokken waren. Om BoneMRI klinisch in de gehele wervelkolom te kunnen gebruiken, moet de BoneMRI-technologie ook op dat gebied worden gevalideerd, waarbij de nadruk ligt op de geometrische en voxelgewijze nauwkeurigheid van het radiodensiteitscontrast om een ​​nauwkeurige visualisatie van de botstructuren te garanderen. Omdat robuustheid tegen de verwachte datavariabiliteit tussen ziekenhuizen cruciaal is voor succesvolle machine learning-algoritmen, zullen meerdere MR-veldsterktes en scannertypen van verschillende fabrikanten in dit onderzoek worden opgenomen. Indien succesvol zal BoneMRI een betere, eenvoudigere en goedkopere workflow mogelijk maken door diagnose, behandelplanning en chirurgische navigatie mogelijk te maken met behulp van één enkel radiologisch onderzoek, zonder de potentiële gevaren van ioniserende straling.

Primaire doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de prestaties van BoneMRI in termen van geometrisch nauwkeurige visualisatie van de spinale botstructuren door reconstructie van radiodensiteit bij blootstelling aan klinisch relevante gegevensvariabiliteit.

Studieopzet: Deze studie is een prospectieve klinische validatiestudie in meerdere centra, volgens een vergelijkende opzet.

Onderzoekspopulatie: Proefpersonen die naar de afdeling radiologie worden verwezen voor een MRI- en CT-scan van de wervelkolom en symptomen hebben die verband houden met een wervelkolomaandoening met vermoedelijke onderliggende betrokkenheid van botstructuren, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Duur van het onderzoek: De verwachting is dat het ongeveer 36-48 maanden zal duren om 50 patiënten per centrum te includeren.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Geometrische nauwkeurigheid in termen van visualisatie van de 3D-ossale morfologie van de wervelkolom.

Aard en omvang van de last en het risico dat gepaard gaat met deelname, voordeel en verbondenheid met de groep: De patiënt heeft geen baat bij deelname aan dit onderzoek en zal routinematige zorg krijgen, waaronder het ondergaan van een MRI- en CT-scan. Voor onderzoeksdoeleinden zal voor elke patiënt een aanvullende MRI-reeks worden verkregen. De CT-scan maakt deel uit van de routinematige klinische zorg, zodat patiënten geen extra ioniserende straling krijgen vergeleken met standaardzorg. De proefpersonen zullen op geen enkele manier worden blootgesteld aan BoneMRI, aangezien BoneMRI niet op de onderzoekslocatie zal worden geïnstalleerd en geen deel zal uitmaken van de klinische workflow, noch de BoneMRI-reconstructies deel zullen uitmaken van het patiëntendossier of het besluitvormingsproces van de gezondheidszorgprofessional. Daarom zijn er geen extra risico's voor de patiënten bij deelname aan dit onderzoek. Deze studie kan bijdragen aan lagere stralingsdoses bij toekomstige patiënten als wordt geconcludeerd dat BoneMRI de 3D-morfologie van de spinale botstructuren nauwkeurig visualiseert. Dit zou een extra conventionele CT-scan overbodig maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die naar de afdeling radiologie worden verwezen voor een MRI- en CT-scan van de wervelkolom en klachten hebben die verband houden met een wervelkolomaandoening met vermoedelijke onderliggende betrokkenheid van botstructuren, zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 12 jaar oud
  • Indicatie voor diagnostische MRI van de wervelkolom
  • Indicatie voor diagnostische CT van de wervelkolom
  • Komt in aanmerking voor MRI
  • Komt in aanmerking voor CT
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van (psychiatrische) stoornis waardoor de patiënt niet in staat is een weloverwogen beslissing te nemen
  • claustrofobie
  • >3 maanden tussen CT- en MRI-scan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spinale MRI en CT
Proefpersonen die naar de afdeling radiologie worden verwezen voor een MRI- en CT-scan van de wervelkolom en klachten hebben die verband houden met een wervelkolomaandoening met vermoedelijke onderliggende betrokkenheid van botstructuren, zullen worden gevraagd om aan dit onderzoek deel te nemen.
Apparaat: BotMRI
BoneMRI is een kwantitatieve 3D MRI-techniek die CT-achtige, kwantitatieve MRI-beelden van bot met radiodensiteit kan genereren om corticaal en trabeculair bot te visualiseren, waardoor de botstructuur en morfologie kunnen worden beoordeeld, naast reguliere klinische MRI-beelden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de botMRI-beeldreconstructies in termen van weefselradiodichtheid en weefselradiodichtheidscontrast (in HU) en 3D-morfologie (in mm)
Tijdsspanne: Verwachte duur: ongeveer 36-48 maanden voor 50 patiënten per MRI-configuratie.

De relevante uitkomstparameters die voor de BoneMRI-toepassing zijn gedefinieerd, hebben betrekking op de nauwkeurige reconstructies van de radiodichtheid van het weefsel, het contrast van de weefselradiodichtheid en de 3D-morfologie. De uitkomsten van de geometrische (mm) en voxelgewijze (HU) nauwkeurigheid van het radiodichtheidscontrast verzekeren een nauwkeurige visualisatie van de botstructuren, in termen van visualisatie van de 3D-beenmorfologie van de wervelkolom.

De volgende uitkomstparameters voor BoneMRI zijn daarom gedefinieerd:

  • Nauwkeurigheid van de reconstructie van radiodichtheid en radiodichtheidscontrast in Hounsfield Units (HU).
  • Nauwkeurigheid van de 3D-morfologie van botstructuren in mm.
Verwachte duur: ongeveer 36-48 maanden voor 50 patiënten per MRI-configuratie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MRIguidance B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP 005 spine multicenter

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren