Klinisk validering af knogle-MRI i rygsøjlen (CleverBones)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: BoneMRI er en kvantitativ 3D MRI-teknik, der for nylig er blevet udviklet af MRIGuidance BV©, som er baseret på en multiple gradient-ekkosekvens og en maskinlæringsprocesseringspipeline. BoneMRI-teknologien er i stand til at generere CT-lignende, kvantitative radiodensitetsknogle-MR-billeder for at visualisere kortikal og trabekulær knogle, hvilket gør det muligt at vurdere knoglestruktur og -morfologi ud over almindelige kliniske MR-billeder. Brugen af BoneMRI er blevet undersøgt og klinisk valideret i flere muskuloskeletale undersøgelser, der involverer cervikal rygsøjle, hofte og sacro-iliaca-led. For klinisk at bruge BoneMRI i hele rygsøjlen, skal BoneMRI-teknologien også valideres i dette område med fokus på geometrisk og voxelvis nøjagtighed af radiodensitetskontrasten for at sikre nøjagtig visualisering af de ossøse strukturer. Da robusthed over for forventet datavariabilitet mellem hospitaler er afgørende for vellykkede maskinlæringsalgoritmer, vil flere MR-feltstyrker og scannertyper fra forskellige producenter blive inkluderet i denne undersøgelse. Hvis det lykkes, vil BoneMRI lette en bedre, nemmere og billigere arbejdsgang ved at muliggøre diagnose, behandlingsplanlægning og kirurgisk navigation ved hjælp af en enkelt radiologisk undersøgelse uden de potentielle farer ved ioniserende stråling.
Primært mål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge ydeevnen af BoneMRI i form af geometrisk nøjagtig visualisering af de spinale ossøse strukturer ved radiodensitetsrekonstruktion, når de udsættes for klinisk relevant datavariabilitet.
Studiedesign: Dette studie er et prospektivt multicenter klinisk valideringsstudie efter et sammenlignende design.
Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner henvist til røntgenafdelingen for en MR- og CT-scanning af rygsøjlen med symptomer relateret til en rygsøjlelidelse med mistanke om underliggende involvering af ossøse strukturer, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsens varighed: Det forventes, at det vil tage cirka 36-48 måneder at inkludere 50 patienter pr. center.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Geometrisk nøjagtighed med hensyn til visualisering af rygsøjlens 3D ossøse morfologi.
Arten og omfanget af den byrde og risiko, der er forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Patienten har ikke gavn af at deltage i denne undersøgelse og vil modtage rutinemæssig behandling, som inkluderer at gennemgå en MR- og CT-scanning. Til forskningsformål vil der blive indhentet en yderligere MR-sekvens for hver patient. CT-scanningen er en del af rutinemæssig klinisk behandling, så patienterne ikke modtager yderligere ioniserende stråling sammenlignet med standardbehandling. Forsøgspersonerne vil på ingen måde blive udsat for BoneMRI, da BoneMRI ikke vil blive installeret på undersøgelsesstedet og ikke vil være en del af den kliniske arbejdsgang, og BoneMRI-rekonstruktionerne vil heller ikke være en del af patientens journal eller beslutningsproces hos sundhedspersonalet. Derfor er der ingen yderligere risici for patienterne, når de deltager i denne undersøgelse. Denne undersøgelse kan bidrage til lavere strålingsdoser hos fremtidige patienter, når det konkluderes, at BoneMRI nøjagtigt visualiserer 3D-morfologien af de spinale ossøse strukturer. Dette ville gøre en yderligere konventionel CT-scanning overflødig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Peter R Seevinck, dr. ir.
- Telefonnummer: 00316 81741711
- E-mail: peter.seevinck@mriguidance.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hilde Geraedts, phd
- E-mail: clinical@mriguidance.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Lennart Jans
- E-mail: lennart.jans@ugent.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Kontakt:
- Bart Depreitere, Prof. dr.
- E-mail: bart.depreitere@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekruttering
- VITAZ
-
Kontakt:
- Johan van Goethem, Prof. dr.
- E-mail: johan.vangoethem@vitaz.be
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13008
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Kontakt:
- Kenny Rozenfeld, Dr.
- E-mail: krozenfeld@hopital-saint-joseph.fr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- M Maas, Prof. MD. PhD
- E-mail: m.maas@amsterdamumc.nl
-
Leiden, Holland, 2333ZA
- Ikke rekrutterer endnu
- Leids Universitair Medisch Center
-
Kontakt:
- K van Langevelde, Dr.
- E-mail: K.van_Langevelde@lumc.nl
-
Rotterdam, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- E HG Oei, Prof. Dr.
- E-mail: e.oei@erasmusmc.nl
-
Tilburg, Holland, 5022GC
- Rekruttering
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Ruth Geuze, Dr.
- E-mail: r.geuze@etz.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- P R Seevinck, Dr. Ir
- E-mail: p.seevinck@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Martin N Stienen, PD Dr.
- E-mail: martin.stienen@kssg.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 12 år gammel
- Indikation for diagnostisk MR af rygsøjlen
- Indikation for diagnostisk CT af rygsøjlen
- Berettiget til MR
- Berettiget til CT
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Anamnese med (psykiatrisk) lidelse, som får patienten til at være inkompetent til at træffe en gennemtænkt beslutning
- klaustrofobi
- >3 måneder mellem CT- og MR-skanning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spinal MR og CT
Forsøgspersoner henvist til røntgenafdelingen for en MR- og CT-scanning af rygsøjlen med symptomer relateret til en rygsøjlelidelse med mistanke om underliggende involvering af ossøse strukturer, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse.
|
BoneMRI er en kvantitativ 3D MR-teknik, der er i stand til at generere CT-lignende, kvantitative radiodensitetsknogle-MR-billeder for at visualisere kortikal og trabekulær knogle, hvilket gør det muligt at vurdere knoglestruktur og -morfologi ud over almindelige kliniske MR-billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af BoneMRI-billedrekonstruktionerne i form af vævsradiodensitet og vævsradiodensitetskontrast (i HU) og 3D-morfologi (i mm)
Tidsramme: Forventet varighed: ca. 36-48 måneder for at inkludere 50 patienter pr. MR-konfiguration.
|
De relevante udfaldsparametre defineret for BoneMRI-applikationen er relateret til de nøjagtige rekonstruktioner af vævsradiodensitet, vævsradiodensitetskontrast og 3D-morfologi. Resultaterne af geometrisk (mm) og voxelvis (HU) nøjagtighed af radiodensitetskontrasten sikrer nøjagtig visualisering af de ossøse strukturer i form af visualisering af 3D ossøse morfologi af rygsøjlen. Følgende udfaldsparametre for BoneMRI er derfor defineret:
|
Forventet varighed: ca. 36-48 måneder for at inkludere 50 patienter pr. MR-konfiguration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP 005 spine multicenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .