Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация МРТ костей в позвоночнике (CleverBones)

23 сентября 2025 г. обновлено: MRIguidance B.V.
BoneMRI — это метод количественной 3D-МРТ, недавно разработанный компанией MRIGuidance BV© и основанный на последовательности множественного градиентного эха и конвейере обработки машинного обучения. Технология BoneMRI способна генерировать КТ-подобные количественные МРТ-изображения костей с радиоплотностью для визуализации кортикальной и трабекулярной кости, что позволяет оценивать структуру и морфологию кости в дополнение к обычным клиническим МРТ-изображениям. Использование BoneMRI было исследовано и клинически подтверждено в многочисленных исследованиях опорно-двигательного аппарата, включая шейный отдел позвоночника, тазобедренный сустав и крестцово-подвздошный сустав. Чтобы клинически использовать BoneMRI во всем позвоночнике, технология BoneMRI должна быть проверена и в этой области, уделяя особое внимание геометрической и воксельной точности контраста радиоплотности, чтобы обеспечить точную визуализацию костных структур. Поскольку устойчивость к ожидаемой изменчивости данных между больницами имеет решающее значение для успешных алгоритмов машинного обучения, в это исследование будут включены несколько напряженностей магнитно-резонансного поля и типов сканеров от разных производителей. В случае успеха BoneMRI будет способствовать улучшению, упрощению и удешевлению рабочего процесса, позволяя диагностировать, планировать лечение и хирургическую навигацию с использованием одного радиологического исследования без потенциальной опасности ионизирующего излучения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: BoneMRI — это метод количественной 3D-МРТ, недавно разработанный компанией MRIGuidance BV© и основанный на последовательности множественных градиентных эхо и конвейере обработки машинного обучения. Технология BoneMRI способна генерировать КТ-подобные количественные МРТ-изображения костей с радиоплотностью для визуализации кортикальной и трабекулярной кости, что позволяет оценивать структуру и морфологию кости в дополнение к обычным клиническим МРТ-изображениям. Использование BoneMRI было исследовано и клинически подтверждено в многочисленных исследованиях опорно-двигательного аппарата, включая шейный отдел позвоночника, тазобедренный сустав и крестцово-подвздошный сустав. Чтобы клинически использовать BoneMRI во всем позвоночнике, технология BoneMRI должна быть проверена и в этой области, уделяя особое внимание геометрической и воксельной точности контраста радиоплотности, чтобы обеспечить точную визуализацию костных структур. Поскольку устойчивость к ожидаемой изменчивости данных между больницами имеет решающее значение для успешных алгоритмов машинного обучения, в это исследование будут включены несколько напряженностей магнитно-резонансного поля и типов сканеров от разных производителей. В случае успеха BoneMRI будет способствовать улучшению, упрощению и удешевлению рабочего процесса, позволяя диагностировать, планировать лечение и хирургическую навигацию с использованием одного радиологического исследования без потенциальной опасности ионизирующего излучения.

Основная цель: Основная цель этого исследования - изучить эффективность BoneMRI с точки зрения геометрической точной визуализации костных структур позвоночника путем реконструкции радиоплотности при воздействии клинически значимой изменчивости данных.

Дизайн исследования: Данное исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое проверочное исследование, имеющее сравнительный дизайн.

Исследуемая популяция: субъектам, направленным в отделение радиологии для проведения МРТ и КТ позвоночника с симптомами, связанными с заболеванием позвоночника с подозрением на поражение костных структур, будет предложено принять участие в этом исследовании.

Продолжительность исследования: Ожидается, что для включения 50 пациентов в каждый центр потребуется примерно 36-48 месяцев.

Основные параметры/конечные точки исследования: Геометрическая точность с точки зрения визуализации 3D костной морфологии позвоночного столба.

Характер и степень бремени и риска, связанного с участием, пользой и принадлежностью к группе: Пациент не получит пользы от участия в этом исследовании и будет получать стандартную помощь, которая включает в себя прохождение МРТ и КТ. В исследовательских целях для каждого пациента будет получена дополнительная последовательность МРТ. КТ является частью обычной клинической помощи, поэтому пациенты не получают дополнительного ионизирующего излучения по сравнению со стандартным лечением. Субъекты никоим образом не будут подвергаться воздействию BoneMRI, поскольку BoneMRI не будет установлен в месте исследования и не будет частью клинического рабочего процесса, а реконструкции BoneMRI не будут частью файла пациента или процесса принятия решений медицинским работником. Таким образом, никаких дополнительных рисков для пациентов при участии в этом исследовании нет. Это исследование может способствовать снижению доз облучения у будущих пациентов, если придет к выводу, что BoneMRI точно визуализирует трехмерную морфологию костных структур позвоночника. Это сделало бы ненужной дополнительную традиционную компьютерную томографию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • Vitaz
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
      • Leiden, Нидерланды, 2333ZA
        • Еще не набирают
        • Leids Universitair Medisch Center
        • Контакт:
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
      • Tilburg, Нидерланды, 5022GC
        • Рекрутинг
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
        • Контакт:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13008
  • Швейцария
      • Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам, направленным в отделение радиологии для МРТ и КТ позвоночника с симптомами, связанными с заболеванием позвоночника с подозрением на поражение костных структур, будет предложено принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 12 лет
  • Показания к диагностической МРТ позвоночника
  • Показания к диагностической КТ позвоночника
  • Имеете право на МРТ
  • Имеет право на КТ
  • Письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Беременность
  • История (психического) расстройства, из-за которого пациент не способен принять обдуманное решение.
  • клаустрофобия
  • >3 месяца между КТ и МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МРТ и КТ позвоночника
Субъектам, направленным в отделение радиологии для МРТ и КТ позвоночника с симптомами, связанными с заболеванием позвоночника с подозрением на поражение костных структур, будет предложено принять участие в этом исследовании.
Устройство: КостьМРТ
BoneMRI — это метод количественной 3D-МРТ, позволяющий генерировать КТ-подобные количественные МРТ-изображения костей с радиоплотностью для визуализации кортикальной и трабекулярной кости, что позволяет оценить структуру и морфологию кости в дополнение к обычным клиническим МРТ-изображениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность реконструкций изображений BoneMRI с точки зрения радиоплотности ткани и контраста радиоплотности ткани (в HU) и 3D-морфологии (в мм)
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность: примерно 36-48 месяцев, включая 50 пациентов на одну конфигурацию МРТ.

Соответствующие параметры результата, определенные для приложения BoneMRI, связаны с точными реконструкциями рентгеноплотности тканей, контраста радиоплотности тканей и трехмерной морфологии. Результаты геометрической (мм) и воксельной (HU) точности радиоплотностного контраста обеспечивают точную визуализацию костных структур с точки зрения визуализации трехмерной костной морфологии позвоночного столба.

Таким образом, определены следующие параметры результатов для BoneMRI:

  • Точность восстановления радиоплотности и контраста радиоплотности в единицах Хаунсфилда (HU).
  • Точность 3D морфологии костных структур в мм.
Ожидаемая продолжительность: примерно 36-48 месяцев, включая 50 пациентов на одну конфигурацию МРТ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MRIguidance B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP 005 spine multicenter

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться