BoneMRI:n kliininen validointi selkärangassa (CleverBones)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: BoneMRI on MRIGuidance BV©:n äskettäin kehittämä kvantitatiivinen 3D MRI -tekniikka, joka perustuu useisiin gradienttikaikusekvenssiin ja koneoppimisprosessiin. BoneMRI-teknologia pystyy tuottamaan CT-kaltaisia, kvantitatiivisia radiotiheysluu-MRI-kuvia aivokuoren ja trabekulaarisen luun visualisoimiseksi, mikä mahdollistaa luun rakenteen ja morfologian arvioinnin tavallisten kliinisten MRI-kuvien lisäksi. BoneMRI:n käyttöä on tutkittu ja kliinisesti validoitu useissa tuki- ja liikuntaelimistötutkimuksissa, joissa on mukana kaularanka, lonkka ja sacro-iliakaalinen nivel. Jotta BoneMRI:tä voidaan käyttää kliinisesti koko selkärangassa, BoneMRI-tekniikka on validoitava myös tällä alueella, keskittyen radiotiheyden kontrastin geometriseen ja vokselikohtaiseen tarkkuuteen, jotta varmistetaan luurakenteiden tarkka visualisointi. Koska stabiilisuus sairaaloiden välistä odotettua datan vaihtelua vastaan on ratkaisevan tärkeää onnistuneiden koneoppimisalgoritmien kannalta, tähän tutkimukseen sisällytetään useita eri valmistajien MR-kenttävoimakkuuksia ja skannerityyppejä. Jos BoneMRI onnistuu, se helpottaa parempaa, helpompaa ja halvempaa työnkulkua mahdollistamalla diagnoosin, hoidon suunnittelun ja kirurgisen navigoinnin yhdellä radiologisella tutkimuksella ilman ionisoivan säteilyn mahdollisia vaaroja.
Ensisijainen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia BoneMRI:n suorituskykyä selkärangan luurakenteiden geometrisen tarkan visualisoinnin kannalta radiotiheyden rekonstruktiolla, kun se altistetaan kliinisesti merkityksellisille datan vaihteluille.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskuskliininen validointitutkimus, joka noudattaa vertailevaa suunnittelua.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimushenkilöt, jotka on lähetetty radiologian osastolle selkärangan MRI- ja CT-skannaukseen ja joilla on oireita, jotka liittyvät selkärangan sairauteen ja joiden taustalla on luurakenteita, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen kesto: Odotetaan, että 50 potilaan saaminen keskukseen kestää noin 36-48 kuukautta.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Geometrinen tarkkuus selkärangan 3D-luumorfologian visualisoinnin kannalta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvän taakan ja riskin luonne ja laajuus: Potilas ei hyödy osallistumisesta tähän tutkimukseen, ja hän saa rutiinihoitoa, johon kuuluu MRI- ja CT-skannaus. Tutkimustarkoituksiin jokaiselle potilaalle hankitaan ylimääräinen MRI-sekvenssi. TT-skannaus on osa rutiinihoitoa, joten potilaat eivät saa ionisoivaa säteilyä normaalihoitoon verrattuna. Koehenkilöitä ei millään tavalla altisteta BoneMRI:lle, koska BoneMRI:tä ei asenneta tutkimuspaikalle eikä se ole osa kliinistä työnkulkua, eivätkä BoneMRI-rekonstruktiot ole osa potilaan tiedostoa tai terveydenhuollon ammattilaisen päätöksentekoprosessia. Tästä syystä potilaille ei aiheudu lisäriskejä tähän tutkimukseen osallistumisesta. Tämä tutkimus saattaa osaltaan vähentää tulevien potilaiden säteilyannoksia, kun päätellään, että BoneMRI visualisoi tarkasti selkärangan luurakenteiden 3D-morfologian. Tämä tekisi ylimääräisestä tavanomaisesta CT-skannauksesta tarpeettoman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter R Seevinck, dr. ir.
- Puhelinnumero: 00316 81741711
- Sähköposti: peter.seevinck@mriguidance.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hilde Geraedts, phd
- Sähköposti: clinical@mriguidance.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- M Maas, Prof. MD. PhD
- Sähköposti: m.maas@amsterdamumc.nl
-
Leiden, Alankomaat, 2333ZA
- Ei vielä rekrytointia
- Leids Universitair Medisch Center
-
Ottaa yhteyttä:
- K van Langevelde, Dr.
- Sähköposti: K.van_Langevelde@lumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- E HG Oei, Prof. Dr.
- Sähköposti: e.oei@erasmusmc.nl
-
Tilburg, Alankomaat, 5022GC
- Rekrytointi
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth Geuze, Dr.
- Sähköposti: r.geuze@etz.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- P R Seevinck, Dr. Ir
- Sähköposti: p.seevinck@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Lennart Jans
- Sähköposti: lennart.jans@ugent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Depreitere, Prof. dr.
- Sähköposti: bart.depreitere@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekrytointi
- Vitaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan van Goethem, Prof. dr.
- Sähköposti: johan.vangoethem@vitaz.be
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Hopital Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenny Rozenfeld, Dr.
- Sähköposti: krozenfeld@hopital-saint-joseph.fr
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Rekrytointi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin N Stienen, PD Dr.
- Sähköposti: martin.stienen@kssg.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 12 vuotta vanha
- Indikaatio selkärangan diagnostiseen magneettikuvaukseen
- Indikaatio selkärangan diagnostiseen TT:hen
- Soveltuu magneettikuvaukseen
- CT-kelpoinen
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aiempi (psykiatrinen) häiriö, joka saa potilasta epäpätevän tekemään harkitun päätöksen
- klaustrofobia
- >3 kuukautta CT- ja magneettikuvauksen välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Selkärangan MRI ja CT
Tutkimushenkilöt, jotka on lähetetty radiologian osastolle selkärangan MRI- ja TT-skannaukseen, joilla on oireita, jotka liittyvät selkärangan sairauteen ja joiden taustalla on luurakenteita, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.
|
BoneMRI on kvantitatiivinen 3D MRI-tekniikka, joka pystyy tuottamaan CT:n kaltaisia kvantitatiivisia radiotiheyksisiä luun MRI-kuvia aivokuoren ja trabekulaarisen luun visualisoimiseksi, mikä mahdollistaa luun rakenteen ja morfologian arvioinnin tavallisten kliinisten MRI-kuvien lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BoneMRI-kuvarekonstruktioiden tarkkuus kudosten radiotiheyden ja kudoksen radiotiheyden kontrastin (HU) ja 3D-morfologian (mm) suhteen
Aikaikkuna: Arvioitu kesto: noin 36-48 kuukautta, mukaan lukien 50 potilasta magneettikuvauskokoonpanoa kohti.
|
BoneMRI-sovellukselle määritellyt relevantit tulosparametrit liittyvät kudosten radiotiheyden, kudosten radiotiheyden kontrastin ja 3D-morfologian tarkkoihin rekonstruktioihin. Radiotiheyskontrastin geometrisen (mm) ja vokselisuuntaisen (HU) tarkkuuden tulokset takaavat luurakenteiden tarkan visualisoinnin selkärangan 3D-luun morfologian visualisoinnin kannalta. Siksi BoneMRI:n tulosparametrit määritellään seuraavasti:
|
Arvioitu kesto: noin 36-48 kuukautta, mukaan lukien 50 potilasta magneettikuvauskokoonpanoa kohti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP 005 spine multicenter
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .