척추 BoneMRI의 임상적 검증 (CleverBones)
연구 개요
상세 설명
근거: BoneMRI는 최근 MRIGuidance BV©에서 개발한 정량적 3D MRI 기술로, 다중 경사 에코 시퀀스와 기계 학습 처리 파이프라인을 기반으로 합니다. BoneMRI 기술은 CT와 유사한 정량적 방사선밀도 뼈 MRI 이미지를 생성하여 피질골과 소주골을 시각화하여 일반 임상 MRI 이미지 외에도 뼈 구조와 형태를 평가할 수 있습니다. BoneMRI의 사용은 경추, 고관절 및 천장관절과 관련된 여러 근골격 연구에서 조사되고 임상적으로 검증되었습니다. 전체 척추에서 BoneMRI를 임상적으로 사용하려면 뼈 구조의 정확한 시각화를 보장하기 위해 방사선밀도 대비의 기하학적 및 복셀별 정확도에 중점을 두고 해당 영역에서도 BoneMRI 기술을 검증해야 합니다. 성공적인 기계 학습 알고리즘을 위해서는 병원 간 예상되는 데이터 가변성에 대한 견고성이 중요하므로 다양한 제조업체의 여러 MR 필드 강점과 스캐너 유형이 이 연구에 포함됩니다. 성공할 경우 BoneMRI는 전리 방사선의 잠재적인 위험 없이 단일 방사선 검사를 사용하여 진단, 치료 계획 및 수술 탐색을 가능하게 함으로써 더 좋고, 더 쉽고, 더 저렴한 작업 흐름을 촉진할 것입니다.
일차 목적: 이 연구의 일차 목적은 임상적으로 관련된 데이터 가변성에 노출되었을 때 방사선 밀도 재구성을 통해 척추 뼈 구조의 기하학적 정확한 시각화 측면에서 BoneMRI의 성능을 조사하는 것입니다.
연구 설계: 본 연구는 비교 설계에 따른 전향적 다기관 임상 검증 연구입니다.
연구 모집단: 골구조의 근본적인 침범이 의심되는 척추 장애와 관련된 증상이 있는 척추의 MRI 및 CT 스캔을 위해 방사선과에 회부된 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 기간: 센터당 50명의 환자를 포함하는 데 약 36~48개월이 걸릴 것으로 예상됩니다.
주요 연구 매개변수/종점: 척추의 3D 뼈 형태 시각화 측면에서 기하학적 정확성.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 환자는 이 연구에 참여함으로써 혜택을 받지 않으며 MRI 및 CT 스캔을 포함하는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 연구 목적으로 각 환자에 대해 추가 MRI 시퀀스가 수집됩니다. CT 스캔은 일상적인 임상 진료의 일부이므로 환자는 표준 진료에 비해 추가로 전리 방사선을 받지 않습니다. BoneMRI는 조사 현장에 설치되지 않고 임상 작업 흐름의 일부가 아니며 BoneMRI 재구성이 환자의 파일 또는 의료 전문가의 의사 결정 프로세스의 일부가 되지 않으므로 피험자는 BoneMRI에 노출되지 않습니다. 따라서 본 연구에 참여하더라도 환자에게 추가적인 위험은 없습니다. 이 연구는 BoneMRI가 척추 뼈 구조의 3D 형태를 정확하게 시각화한다는 결론을 내릴 때 향후 환자의 방사선량을 낮추는 데 기여할 수 있습니다. 이는 추가적인 기존 CT 스캔을 중복되게 만듭니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter R Seevinck, dr. ir.
- 전화번호: 00316 81741711
- 이메일: peter.seevinck@mriguidance.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hilde Geraedts, phd
- 이메일: clinical@mriguidance.com
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- M Maas, Prof. MD. PhD
- 이메일: m.maas@amsterdamumc.nl
-
Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- 아직 모집하지 않음
- Leids Universitair Medisch Center
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연락하다:
- K van Langevelde, Dr.
- 이메일: K.van_Langevelde@lumc.nl
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- E HG Oei, Prof. Dr.
- 이메일: e.oei@erasmusmc.nl
-
Tilburg, 네덜란드, 5022GC
- 모병
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
연락하다:
- Ruth Geuze, Dr.
- 이메일: r.geuze@etz.nl
-
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Utrecht
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Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- P R Seevinck, Dr. Ir
- 이메일: p.seevinck@umcutrecht.nl
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
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연락하다:
- Lennart Jans
- 이메일: lennart.jans@ugent.be
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
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연락하다:
- Bart Depreitere, Prof. dr.
- 이메일: bart.depreitere@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- Vitaz
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연락하다:
- Johan van Goethem, Prof. dr.
- 이메일: johan.vangoethem@vitaz.be
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Sankt Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St. Gallen
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연락하다:
- Martin N Stienen, PD Dr.
- 이메일: martin.stienen@kssg.ch
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Marseille, 프랑스, 13008
- 모병
- Hopital Saint Joseph
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연락하다:
- Kenny Rozenfeld, Dr.
- 이메일: krozenfeld@hopital-saint-joseph.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ≥ 12세
- 척추 진단 MRI에 대한 적응증
- 척추 진단용 CT 적응증
- MRI에 적합
- CT 적격
- 서면 동의
제외 기준:
- 임신
- 환자가 신중한 결정을 내릴 수 없게 만드는 (정신과적) 장애의 병력
- 밀실 공포증
- CT와 MRI 스캔 사이 3개월 초과
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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척추 MRI 및 CT
골구조의 근본적인 침범이 의심되는 척추 장애와 관련된 증상이 있는 척추의 MRI 및 CT 스캔을 위해 방사선과에 회부된 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.
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BoneMRI는 정량적 3D MRI 기술로, CT와 유사한 정량적 방사선 밀도 뼈 MRI 이미지를 생성하여 피질골과 소주골을 시각화하여 일반적인 임상 MRI 이미지 외에도 뼈 구조와 형태를 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 방사선 밀도 및 조직 방사선 밀도 대비(HU) 및 3D 형태(mm) 측면에서 BoneMRI 이미지 재구성의 정확도
기간: 예상 기간: MRI 구성당 50명의 환자를 포함하면 약 36-48개월입니다.
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BoneMRI 응용 프로그램에 대해 정의된 관련 결과 매개변수는 조직 방사선밀도, 조직 방사선밀도 대비 및 3D 형태의 정확한 재구성과 관련됩니다. 방사선밀도 대비의 기하학적(mm) 및 복셀별(HU) 정확도의 결과는 척추의 3D 뼈 형태 시각화 측면에서 뼈 구조의 정확한 시각화를 보장합니다. 따라서 BoneMRI에 대한 다음 결과 매개변수가 정의됩니다.
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예상 기간: MRI 구성당 50명의 환자를 포함하면 약 36-48개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .