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Validação clínica de BoneMRI na coluna (CleverBones)

23 de setembro de 2025 atualizado por: MRIguidance B.V.
BoneMRI é uma técnica quantitativa de ressonância magnética 3D desenvolvida recentemente pela MRIGuidance BV ©, que se baseia em uma sequência gradiente-eco múltipla e em um pipeline de processamento de aprendizado de máquina. A tecnologia BoneMRI é capaz de gerar imagens de ressonância magnética óssea quantitativa de radiodensidade semelhante à tomografia computadorizada para visualizar osso cortical e trabecular, permitindo avaliar a estrutura e morfologia óssea, além de imagens clínicas regulares de ressonância magnética. O uso do BoneMRI foi investigado e clinicamente validado em vários estudos musculoesqueléticos envolvendo a coluna cervical, quadril e articulação sacroilíaca. Para usar clinicamente o BoneMRI em toda a coluna, a tecnologia BoneMRI também precisa ser validada nessa área, concentrando-se na precisão geométrica e voxel do contraste de radiodensidade para garantir a visualização precisa das estruturas ósseas. Como a robustez em relação à variabilidade esperada de dados entre hospitais é crucial para algoritmos de aprendizado de máquina bem-sucedidos, vários campos de RM e tipos de scanners de diferentes fabricantes serão incluídos neste estudo. Se for bem-sucedido, o BoneMRI facilitará um fluxo de trabalho melhor, mais fácil e mais barato, permitindo o diagnóstico, o planejamento do tratamento e a navegação cirúrgica usando um único exame radiológico, sem os perigos potenciais da radiação ionizante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa: BoneMRI é uma técnica quantitativa de ressonância magnética 3D que foi desenvolvida recentemente pela MRIGuidance BV©, que se baseia em uma sequência gradiente-eco múltipla e em um pipeline de processamento de aprendizado de máquina. A tecnologia BoneMRI é capaz de gerar imagens de ressonância magnética óssea quantitativa de radiodensidade semelhante à tomografia computadorizada para visualizar osso cortical e trabecular, permitindo avaliar a estrutura e morfologia óssea, além de imagens clínicas regulares de ressonância magnética. O uso do BoneMRI foi investigado e clinicamente validado em vários estudos musculoesqueléticos envolvendo a coluna cervical, quadril e articulação sacroilíaca. Para usar clinicamente o BoneMRI em toda a coluna, a tecnologia BoneMRI também precisa ser validada nessa área, concentrando-se na precisão geométrica e voxel do contraste de radiodensidade para garantir a visualização precisa das estruturas ósseas. Como a robustez em relação à variabilidade esperada de dados entre hospitais é crucial para algoritmos de aprendizado de máquina bem-sucedidos, vários campos de RM e tipos de scanners de diferentes fabricantes serão incluídos neste estudo. Se for bem-sucedido, o BoneMRI facilitará um fluxo de trabalho melhor, mais fácil e mais barato, permitindo o diagnóstico, o planejamento do tratamento e a navegação cirúrgica usando um único exame radiológico, sem os perigos potenciais da radiação ionizante.

Objetivo primário: O objetivo principal deste estudo é investigar o desempenho do BoneMRI em termos de visualização geométrica precisa das estruturas ósseas da coluna vertebral por reconstrução de radiodensidade quando exposto à variabilidade de dados clinicamente relevantes.

Desenho do estudo: Este estudo é um estudo prospectivo de validação clínica multicêntrica, seguindo um desenho comparativo.

População do estudo: Indivíduos encaminhados ao departamento de radiologia para uma ressonância magnética e tomografia computadorizada da coluna vertebral com sintomas relacionados a um distúrbio da coluna vertebral com suspeita de envolvimento subjacente de estruturas ósseas, serão convidados a participar deste estudo.

Duração do estudo: A expectativa é que leve aproximadamente 36-48 meses para incluir 50 pacientes por centro.

Principais parâmetros/desfechos do estudo: Precisão geométrica em termos de visualização da morfologia óssea 3D da coluna vertebral.

Natureza e extensão da carga e risco associado à participação, benefício e relacionamento com o grupo: O paciente não se beneficia da participação neste estudo e receberá cuidados de rotina, que incluem a realização de ressonância magnética e tomografia computadorizada. Para fins de pesquisa, uma sequência adicional de ressonância magnética será obtida para cada paciente. A tomografia computadorizada faz parte do atendimento clínico de rotina, portanto os pacientes não recebem radiação ionizante adicional em comparação ao tratamento padrão. Os sujeitos não serão de forma alguma expostos ao BoneMRI, pois o BoneMRI não será instalado no local de investigação e não fará parte do fluxo de trabalho clínico, nem as reconstruções do BoneMRI farão parte do arquivo do paciente ou do processo de tomada de decisão do profissional de saúde. Portanto, não há riscos adicionais para os pacientes ao participarem deste estudo. Este estudo pode contribuir para menores doses de radiação em pacientes futuros quando concluir que o BoneMRI visualiza com precisão a morfologia 3D das estruturas ósseas da coluna vertebral. Isso tornaria redundante uma tomografia computadorizada convencional adicional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos encaminhados ao departamento de radiologia para uma ressonância magnética e tomografia computadorizada da coluna vertebral com sintomas relacionados a um distúrbio da coluna vertebral com suspeita de envolvimento subjacente de estruturas ósseas, serão convidados a participar deste estudo.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ≥ 12 anos
  • Indicação para ressonância magnética diagnóstica da coluna
  • Indicação para tomografia computadorizada diagnóstica da coluna
  • Elegível para ressonância magnética
  • Elegível para CT
  • Consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

  • Gravidez
  • História de distúrbio (psiquiátrico) que faz com que o paciente seja incompetente para tomar uma decisão ponderada
  • claustrofobia
  • >3 meses entre tomografia computadorizada e ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ressonância magnética e tomografia computadorizada da coluna vertebral
Indivíduos encaminhados ao departamento de radiologia para uma ressonância magnética e tomografia computadorizada da coluna vertebral com sintomas relacionados a um distúrbio da coluna vertebral com suspeita de envolvimento subjacente de estruturas ósseas, serão convidados a participar deste estudo.
Dispositivo: RM óssea
BoneMRI é uma técnica quantitativa de ressonância magnética 3D, capaz de gerar imagens de ressonância magnética óssea quantitativa de radiodensidade semelhante à tomografia computadorizada para visualizar osso cortical e trabecular, permitindo avaliar a estrutura e morfologia óssea, além de imagens clínicas regulares de ressonância magnética.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão das reconstruções da imagem BoneMRI em termos de radiodensidade tecidual e contraste de radiodensidade tecidual (em HU) e morfologia 3D (em mm)
Prazo: Duração esperada: aproximadamente 36-48 meses para incluir 50 pacientes por configuração de ressonância magnética.

Os parâmetros de resultados relevantes definidos para a aplicação BoneMRI estão relacionados às reconstruções precisas da radiodensidade tecidual, contraste da radiodensidade tecidual e morfologia 3D. Os resultados da precisão geométrica (mm) e voxelwise (HU) do contraste de radiodensidade garantem a visualização precisa das estruturas ósseas, em termos de visualização da morfologia óssea 3D da coluna vertebral.

Os seguintes parâmetros de resultado para BoneMRI são, portanto, definidos:

  • Precisão da reconstrução de radiodensidade e contraste de radiodensidade em Unidades Hounsfield (HU).
  • Precisão da morfologia 3D de estruturas ósseas em mm.
Duração esperada: aproximadamente 36-48 meses para incluir 50 pacientes por configuração de ressonância magnética.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MRIguidance B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP 005 spine multicenter

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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