脊柱 BoneMRI 的临床验证 (CleverBones)
研究概览
详细说明
理由：BoneMRI 是一种定量 3D MRI 技术，由 MRIGuidance BV© 最近开发，基于多重梯度回波序列和机器学习处理流程。 除了常规的临床 MRI 图像外，BoneMRI 技术还能够生成类似 CT 的定量放射密度骨 MRI 图像，以可视化皮质骨和小梁骨，从而评估骨结构和形态。 BoneMRI 的使用已在涉及颈椎、髋部和骶髂关节的多项肌肉骨骼研究中进行了调查和临床验证。 为了在整个脊柱中临床使用 BoneMRI，BoneMRI 技术也需要在该区域进行验证，重点关注放射密度对比的几何和体素精度，以确保骨结构的准确可视化。 由于针对医院之间预期数据差异的鲁棒性对于成功的机器学习算法至关重要，因此本研究将包括来自不同制造商的多种 MR 场强和扫描仪类型。 如果成功，BoneMRI 将通过一次放射学检查实现诊断、治疗计划和手术导航，从而实现更好、更容易和更便宜的工作流程，而没有电离辐射的潜在危险。
主要目的：本研究的主要目的是研究 BoneMRI 在暴露于临床相关数据可变性时通过放射密度重建对脊柱骨结构进行几何精确可视化的性能。
研究设计：本研究是一项前瞻性多中心临床验证研究，采用比较设计。
研究人群：转诊至放射科进行脊柱 MRI 和 CT 扫描的受试者，其症状与脊柱疾病相关，且疑似潜在涉及骨结构，将被要求参加本研究。
研究持续时间：预计每个中心将需要大约 36-48 个月的时间来纳入 50 名患者。
主要研究参数/终点：脊柱 3D 骨形态可视化的几何精度。
与参与、获益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：患者不会从参与本研究中受益，并将接受常规护理，包括接受 MRI 和 CT 扫描。 出于研究目的，将为每位患者获取额外的 MRI 序列。 CT 扫描是常规临床护理的一部分，因此与标准护理相比，患者不会接受额外的电离辐射。 受试者绝不会接触 BoneMRI，因为 BoneMRI 不会安装在调查现场，也不会成为临床工作流程的一部分，BoneMRI 重建也不会成为患者档案或医疗保健专业人员决策过程的一部分。 因此，患者参与本研究时不存在额外的风险。 当得出结论认为 BoneMRI 可以准确地可视化脊柱骨结构的 3D 形态时，这项研究可能有助于降低未来患者的辐射剂量。 这将使额外的传统 CT 扫描变得多余。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peter R Seevinck, dr. ir.
- 电话号码：00316 81741711
- 邮箱：peter.seevinck@mriguidance.com
研究联系人备份
- 姓名：Hilde Geraedts, phd
- 邮箱：clinical@mriguidance.com
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- 招聘中
- UZ Gent
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接触：
- Lennart Jans
- 邮箱：lennart.jans@ugent.be
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Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
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接触：
- Bart Depreitere, Prof. dr.
- 邮箱：bart.depreitere@uzleuven.be
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- 招聘中
- Vitaz
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接触：
- Johan van Goethem, Prof. dr.
- 邮箱：johan.vangoethem@vitaz.be
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Marseille、法国、13008
- 招聘中
- Hopital Saint Joseph
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接触：
- Kenny Rozenfeld, Dr.
- 邮箱：krozenfeld@hopital-saint-joseph.fr
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- 招聘中
- Kantonsspital St. Gallen
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接触：
- Martin N Stienen, PD Dr.
- 邮箱：martin.stienen@kssg.ch
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Amsterdam、荷兰、1105AZ
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- M Maas, Prof. MD. PhD
- 邮箱：m.maas@amsterdamumc.nl
-
Leiden、荷兰、2333ZA
- 尚未招聘
- Leids Universitair Medisch Center
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接触：
- K van Langevelde, Dr.
- 邮箱：K.van_Langevelde@lumc.nl
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Rotterdam、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- Erasmus MC
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接触：
- E HG Oei, Prof. Dr.
- 邮箱：e.oei@erasmusmc.nl
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Tilburg、荷兰、5022GC
- 招聘中
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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接触：
- Ruth Geuze, Dr.
- 邮箱：r.geuze@etz.nl
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Utrecht
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Utrecht、Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
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接触：
- P R Seevinck, Dr. Ir
- 邮箱：p.seevinck@umcutrecht.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- ≥12岁
- 脊柱 MRI 诊断的指征
- 脊柱诊断CT的指征
- 符合核磁共振检查资格
- 符合 CT 检查资格
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 导致患者无法做出深思熟虑的决定的（精神）疾病史
- 幽闭恐惧症
- CT 和 MRI 扫描间隔 > 3 个月
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脊柱 MRI 和 CT
被转诊至放射科进行脊柱 MRI 和 CT 扫描的受试者，如果有与脊柱疾病相关的症状，并怀疑骨结构受累，将被要求参加本研究。
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BoneMRI 是一种定量 3D MRI 技术，除了常规临床 MRI 图像外，还能够生成类似 CT 的定量放射密度骨 MRI 图像，以可视化皮质骨和小梁骨，从而评估骨结构和形态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BoneMRI 图像重建在组织放射密度和组织放射密度对比度（以 HU 为单位）以及 3D 形态（以毫米为单位）方面的准确性
大体时间：预计持续时间：大约 36-48 个月，每个 MRI 配置包括 50 名患者。
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为 BoneMRI 应用定义的相关结果参数与组织放射密度、组织放射密度对比度和 3D 形态的准确重建有关。 放射密度对比的几何 (mm) 和体素 (HU) 精度结果确保了骨结构的准确可视化，即脊柱 3D 骨形态的可视化。 因此定义了以下 BoneMRI 结果参数：
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预计持续时间：大约 36-48 个月，每个 MRI 配置包括 50 名患者。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Peter R Seevinck, dr. ir.、iCEO, Founder
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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