Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av benMRI i ryggraden (CleverBones)

23 september 2025 uppdaterad av: MRIguidance B.V.
BoneMRI är en kvantitativ 3D MRI-teknik som nyligen har utvecklats av MRIGuidance BV©, som är baserad på en multipel gradient-ekosekvens och en pipeline för maskininlärning. BoneMRI-teknologin kan generera CT-liknande, kvantitativa radiodensitetsben MRI-bilder för att visualisera kortikalt och trabekulärt ben, vilket gör det möjligt att bedöma benstruktur och morfologi, förutom vanliga kliniska MRI-bilder. Användningen av BoneMRI har undersökts och kliniskt validerats i flera muskuloskeletala studier som involverar halsryggraden, höften och sacro-iliacaleden. För att kliniskt kunna använda BoneMRI i hela ryggraden måste BoneMRI-teknologin valideras även i det området, med fokus på geometrisk och voxelvis noggrannhet av radiodensitetskontrasten för att säkerställa noggrann visualisering av benstrukturerna. Eftersom robusthet mot förväntad datavariabilitet mellan sjukhus är avgörande för framgångsrika maskininlärningsalgoritmer, kommer flera MR-fältstyrkor och skannertyper från olika tillverkare att inkluderas i denna studie. Om det lyckas kommer BoneMRI att underlätta ett bättre, enklare och billigare arbetsflöde genom att möjliggöra diagnos, behandlingsplanering och kirurgisk navigering med en enda radiologisk undersökning, utan de potentiella riskerna med joniserande strålning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: BoneMRI är en kvantitativ 3D MRI-teknik som nyligen har utvecklats av MRIGuidance BV©, som är baserad på en multipel gradient-ekosekvens och en pipeline för maskininlärning. BoneMRI-teknologin kan generera CT-liknande, kvantitativa radiodensitetsben MRI-bilder för att visualisera kortikalt och trabekulärt ben, vilket gör det möjligt att bedöma benstruktur och morfologi, förutom vanliga kliniska MRI-bilder. Användningen av BoneMRI har undersökts och kliniskt validerats i flera muskuloskeletala studier som involverar halsryggraden, höften och sacro-iliacaleden. För att kliniskt kunna använda BoneMRI i hela ryggraden måste BoneMRI-teknologin valideras även i det området, med fokus på geometrisk och voxelvis noggrannhet av radiodensitetskontrasten för att säkerställa noggrann visualisering av benstrukturerna. Eftersom robusthet mot förväntad datavariabilitet mellan sjukhus är avgörande för framgångsrika maskininlärningsalgoritmer, kommer flera MR-fältstyrkor och skannertyper från olika tillverkare att inkluderas i denna studie. Om det lyckas kommer BoneMRI att underlätta ett bättre, enklare och billigare arbetsflöde genom att möjliggöra diagnos, behandlingsplanering och kirurgisk navigering med en enda radiologisk undersökning, utan de potentiella riskerna med joniserande strålning.

Primärt mål: Det primära syftet med denna studie är att undersöka prestandan för BoneMRI i termer av geometrisk noggrann visualisering av ryggradens osseösa strukturer genom radiodensitetsrekonstruktion när de utsätts för kliniskt relevant datavariabilitet.

Studiedesign: Denna studie är en prospektiv multicenter klinisk valideringsstudie, efter en jämförande design.

Studiepopulation: Försökspersoner som hänvisats till röntgenavdelningen för en MRT- och CT-skanning av ryggraden med symtom relaterade till en ryggradsstörning med misstänkt underliggande involvering av benstrukturer, kommer att uppmanas att delta i denna studie.

Studiens varaktighet: Förväntningen är att det kommer att ta cirka 36-48 månader att inkludera 50 patienter per center.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Geometrisk noggrannhet i form av visualisering av 3D-bensmorfologin i ryggraden.

Arten och omfattningen av den börda och risk som är förknippad med deltagande, nytta och grupprelaterade relationer: Patienten har ingen fördel av att delta i denna studie och kommer att få rutinvård, vilket inkluderar att genomgå en MRT- och datortomografi. För forskningsändamål kommer en extra MRT-sekvens att erhållas för varje patient. Datortomografin är en del av rutinmässig klinisk vård, så patienter får inte ytterligare joniserande strålning jämfört med standardvård. Försökspersonerna kommer inte på något sätt att exponeras för BoneMRI eftersom BoneMRI inte kommer att installeras på undersökningsplatsen och inte kommer att ingå i det kliniska arbetsflödet, inte heller kommer BoneMRI-rekonstruktionerna att vara en del av patientens journal eller beslutsprocess för vårdpersonalen. Därför finns det inga ytterligare risker för patienterna när de deltar i denna studie. Denna studie kan bidra till lägre stråldoser hos framtida patienter när man drar slutsatsen att BoneMRI exakt visualiserar 3D-morfologin hos ryggradens benstrukturer. Detta skulle göra en extra konventionell datortomografi överflödig.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som hänvisats till röntgenavdelningen för en MRT- och CT-skanning av ryggraden med symtom relaterade till en ryggradsstörning med misstänkt underliggande involvering av benstrukturer, kommer att uppmanas att delta i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 12 år gammal
  • Indikation för diagnostisk MRT av ryggraden
  • Indikation för diagnostisk CT av ryggraden
  • Kvalificerad för MRT
  • Kvalificerad för CT
  • Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare (psykiatrisk) störning som gör att patienten är inkompetent att fatta ett genomtänkt beslut
  • klaustrofobi
  • >3 månader mellan datortomografi och MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spinal MRT och CT
Försökspersoner som hänvisats till röntgenavdelningen för en MRT- och CT-skanning av ryggraden med symtom relaterade till en ryggradsstörning med misstänkt underliggande involvering av benstrukturer, kommer att uppmanas att delta i denna studie.
Enhet: BenMRI
BoneMRI är en kvantitativ 3D MRI-teknik, som kan generera CT-liknande, kvantitativa radiodensitetsben MRI-bilder för att visualisera kortikalt och trabekulärt ben, vilket gör det möjligt att bedöma benstruktur och morfologi, förutom vanliga kliniska MRI-bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet hos BoneMRI-bildrekonstruktionerna i termer av vävnadsradiodensitet och vävnadsradiodensitetskontrast (i HU) och 3D-morfologi (i mm)
Tidsram: Förväntad varaktighet: cirka 36-48 månader för att inkludera 50 patienter per MRT-konfiguration.

De relevanta utfallsparametrarna som definierats för BoneMRI-applikationen är relaterade till exakta rekonstruktioner av vävnadsradiodensitet, vävnadsradiodensitetskontrast och 3D-morfologi. Resultaten av geometrisk (mm) och voxelvis (HU) noggrannhet av radiodensitetskontrasten säkerställer noggrann visualisering av benstrukturerna, när det gäller visualisering av 3D-benmorfologin i ryggraden.

Följande utfallsparametrar för BoneMRI definieras därför:

  • Noggrannhet i rekonstruktionen av radiodensitet och radiodensitetskontrast i Hounsfield Units (HU).
  • Noggrannhet av 3D-morfologin hos benstrukturer i mm.
Förväntad varaktighet: cirka 36-48 månader för att inkludera 50 patienter per MRT-konfiguration.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MRIguidance B.V.

Utredare

  • Studierektor: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2024

Första postat (Faktisk)

20 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 005 spine multicenter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera