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Validazione clinica della risonanza magnetica ossea nella colonna vertebrale (CleverBones)

23 settembre 2025 aggiornato da: MRIguidance B.V.
BoneMRI è una tecnica MRI 3D quantitativa sviluppata recentemente da MRIGuidance BV©, che si basa su una sequenza di echi a gradiente multiplo e una pipeline di elaborazione di apprendimento automatico. La tecnologia BoneMRI è in grado di generare immagini MRI ossee a radiodensità quantitative simili a CT per visualizzare l'osso corticale e trabecolare, consentendo di valutare la struttura e la morfologia ossea, oltre alle normali immagini MRI cliniche. L'uso della BoneMRI è stato studiato e validato clinicamente in numerosi studi muscoloscheletrici che hanno coinvolto la colonna cervicale, l'anca e l'articolazione sacro-iliaca. Per poter utilizzare clinicamente BoneMRI nell'intera colonna vertebrale, la tecnologia BoneMRI deve essere convalidata anche in quell'area, concentrandosi sull'accuratezza geometrica e voxel del contrasto di radiodensità per assicurare una visualizzazione accurata delle strutture ossee. Poiché la robustezza rispetto alla variabilità dei dati prevista tra gli ospedali è fondamentale per il successo degli algoritmi di apprendimento automatico, in questo studio verranno inclusi più intensità di campo MR e tipi di scanner di diversi produttori. In caso di successo, BoneMRI faciliterà un flusso di lavoro migliore, più semplice ed economico consentendo la diagnosi, la pianificazione del trattamento e la navigazione chirurgica utilizzando un unico esame radiologico, senza i potenziali rischi delle radiazioni ionizzanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione: BoneMRI è una tecnica MRI 3D quantitativa sviluppata recentemente da MRIGuidance BV©, che si basa su una sequenza di echi a gradiente multiplo e una pipeline di elaborazione di apprendimento automatico. La tecnologia BoneMRI è in grado di generare immagini MRI ossee a radiodensità quantitative simili a CT per visualizzare l'osso corticale e trabecolare, consentendo di valutare la struttura e la morfologia ossea, oltre alle normali immagini MRI cliniche. L'uso della BoneMRI è stato studiato e validato clinicamente in numerosi studi muscoloscheletrici che hanno coinvolto la colonna cervicale, l'anca e l'articolazione sacro-iliaca. Per poter utilizzare clinicamente BoneMRI nell'intera colonna vertebrale, la tecnologia BoneMRI deve essere convalidata anche in quell'area, concentrandosi sull'accuratezza geometrica e voxel del contrasto di radiodensità per assicurare una visualizzazione accurata delle strutture ossee. Poiché la robustezza rispetto alla variabilità dei dati prevista tra gli ospedali è fondamentale per il successo degli algoritmi di apprendimento automatico, in questo studio verranno inclusi più intensità di campo MR e tipi di scanner di diversi produttori. In caso di successo, BoneMRI faciliterà un flusso di lavoro migliore, più semplice ed economico consentendo la diagnosi, la pianificazione del trattamento e la navigazione chirurgica utilizzando un unico esame radiologico, senza i potenziali rischi delle radiazioni ionizzanti.

Obiettivo primario: L'obiettivo primario di questo studio è indagare le prestazioni della BoneMRI in termini di visualizzazione geometricamente accurata delle strutture ossee spinali mediante ricostruzione della radiodensità quando esposte a variabilità dei dati clinicamente rilevanti.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio prospettico di validazione clinica multicentrico, che segue un disegno comparativo.

Popolazione in studio: ai soggetti indirizzati al reparto di radiologia per una risonanza magnetica e una TC della colonna vertebrale che presentano sintomi correlati a un disturbo della colonna vertebrale con sospetto coinvolgimento sottostante delle strutture ossee, verrà chiesto di partecipare a questo studio.

Durata dello studio: si prevede che ci vorranno circa 36-48 mesi per includere 50 pazienti per centro.

Principali parametri/endpoint dello studio: Precisione geometrica in termini di visualizzazione della morfologia ossea 3D della colonna vertebrale.

Natura ed entità dell'onere e del rischio associato alla partecipazione, ai benefici e alla parentela con il gruppo: il paziente non trae beneficio dalla partecipazione a questo studio e riceverà cure di routine, che includono il sottoporsi a una risonanza magnetica e una TAC. A fini di ricerca verrà ottenuta una sequenza MRI aggiuntiva per ciascun paziente. La TAC fa parte dell'assistenza clinica di routine, quindi i pazienti non ricevono radiazioni ionizzanti aggiuntive rispetto alle cure standard. I soggetti non saranno in alcun modo esposti a BoneMRI poiché BoneMRI non sarà installato nel sito dell'indagine e non farà parte del flusso di lavoro clinico, né le ricostruzioni BoneMRI faranno parte della cartella clinica del paziente o del processo decisionale dell'operatore sanitario. Pertanto, non vi sono rischi aggiuntivi per i pazienti che partecipano a questo studio. Questo studio potrebbe contribuire a ridurre le dosi di radiazioni nei futuri pazienti una volta concluso che BoneMRI visualizza accuratamente la morfologia 3D delle strutture ossee spinali. Ciò renderebbe ridondante un’ulteriore scansione TC convenzionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà chiesto di partecipare a questo studio ai soggetti indirizzati al dipartimento di radiologia per una risonanza magnetica e TC della colonna vertebrale che presentano sintomi correlati a un disturbo della colonna vertebrale con sospetto coinvolgimento sottostante delle strutture ossee.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 12 anni
  • Indicazione per la risonanza magnetica diagnostica della colonna vertebrale
  • Indicazione per TC diagnostica della colonna vertebrale
  • Idoneo per la risonanza magnetica
  • Idoneo per la TC
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di un disturbo (psichiatrico) che rende il paziente incapace di prendere una decisione ponderata
  • claustrofobia
  • >3 mesi tra TAC e risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RM e TC spinale
Verrà chiesto di partecipare a questo studio ai soggetti indirizzati al dipartimento di radiologia per una risonanza magnetica e TC della colonna vertebrale che presentano sintomi correlati a un disturbo della colonna vertebrale con sospetto coinvolgimento sottostante delle strutture ossee.
Dispositivo: RM ossea
BoneMRI è una tecnica MRI quantitativa 3D, in grado di generare immagini MRI ossee a radiodensità quantitative simili a CT per visualizzare l'osso corticale e trabecolare, consentendo di valutare la struttura e la morfologia ossea, oltre alle normali immagini MRI cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione delle ricostruzioni delle immagini BoneMRI in termini di radiodensità dei tessuti e contrasto di radiodensità dei tessuti (in HU) e morfologia 3D (in mm)
Lasso di tempo: Durata prevista: circa 36-48 mesi per includere 50 pazienti per configurazione MRI.

I parametri di risultato rilevanti definiti per l'applicazione BoneMRI sono correlati alle ricostruzioni accurate della radiodensità dei tessuti, del contrasto della radiodensità dei tessuti e della morfologia 3D. I risultati dell'accuratezza geometrica (mm) e voxelwise (HU) del contrasto di radiodensità assicurano una visualizzazione accurata delle strutture ossee, in termini di visualizzazione della morfologia ossea 3D della colonna vertebrale.

Sono quindi definiti i seguenti parametri di esito per BoneMRI:

  • Accuratezza della ricostruzione della radiodensità e del contrasto della radiodensità nelle Unità di Hounsfield (HU).
  • Precisione della morfologia 3D delle strutture ossee in mm.
Durata prevista: circa 36-48 mesi per includere 50 pazienti per configurazione MRI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MRIguidance B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP 005 spine multicenter

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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