Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna walidacja BoneMRI kręgosłupa (CleverBones)

23 września 2025 zaktualizowane przez: MRIguidance B.V.
BoneMRI to ilościowa technika 3D MRI opracowana niedawno przez firmę MRIGuidance BV©, która opiera się na sekwencji wielu ech gradientowych i potoku przetwarzania opartym na uczeniu maszynowym. Technologia BoneMRI umożliwia generowanie ilościowych obrazów MRI kości o gęstości radiologicznej przypominających tomografię komputerową w celu wizualizacji kości korowej i beleczkowej, co pozwala na ocenę struktury i morfologii kości, oprócz zwykłych klinicznych obrazów MRI. Zastosowanie BoneMRI zostało zbadane i potwierdzone klinicznie w wielu badaniach układu mięśniowo-szkieletowego obejmujących kręgosłup szyjny, biodro i staw krzyżowo-biodrowy. Aby móc klinicznie zastosować BoneMRI w całym kręgosłupie, technologia BoneMRI musi zostać zwalidowana również w tym obszarze, koncentrując się na geometrycznej i wokselowej dokładności kontrastu radiodensyjnego, aby zapewnić dokładną wizualizację struktur kostnych. Ponieważ odporność na oczekiwaną zmienność danych między szpitalami ma kluczowe znaczenie dla powodzenia algorytmów uczenia maszynowego, w tym badaniu uwzględniono różne natężenia pola MR i typy skanerów różnych producentów. Jeśli badanie BoneMRI zakończy się sukcesem, BoneMRI umożliwi lepszy, łatwiejszy i tańszy przebieg pracy, umożliwiając diagnozę, planowanie leczenia i nawigację chirurgiczną przy użyciu pojedynczego badania radiologicznego, bez potencjalnego ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: BoneMRI to ilościowa technika 3D MRI opracowana niedawno przez firmę MRIGuidance BV©, która opiera się na sekwencji echa wielokrotnego gradientu i potoku przetwarzania opartym na uczeniu maszynowym. Technologia BoneMRI umożliwia generowanie ilościowych obrazów MRI kości o gęstości radiologicznej przypominających tomografię komputerową w celu wizualizacji kości korowej i beleczkowej, co pozwala na ocenę struktury i morfologii kości, oprócz zwykłych klinicznych obrazów MRI. Zastosowanie BoneMRI zostało zbadane i potwierdzone klinicznie w wielu badaniach układu mięśniowo-szkieletowego obejmujących kręgosłup szyjny, biodro i staw krzyżowo-biodrowy. Aby móc klinicznie zastosować BoneMRI w całym kręgosłupie, technologia BoneMRI musi zostać zwalidowana również w tym obszarze, koncentrując się na geometrycznej i wokselowej dokładności kontrastu radiodensyjnego, aby zapewnić dokładną wizualizację struktur kostnych. Ponieważ odporność na oczekiwaną zmienność danych między szpitalami ma kluczowe znaczenie dla powodzenia algorytmów uczenia maszynowego, w tym badaniu uwzględniono różne natężenia pola MR i typy skanerów różnych producentów. Jeśli badanie BoneMRI zakończy się sukcesem, BoneMRI umożliwi lepszy, łatwiejszy i tańszy przebieg pracy, umożliwiając diagnozę, planowanie leczenia i nawigację chirurgiczną przy użyciu pojedynczego badania radiologicznego, bez potencjalnego ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym.

Cel główny: Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności BoneMRI pod względem geometrycznej dokładnej wizualizacji struktur kostnych kręgosłupa poprzez rekonstrukcję gęstości radiologicznej pod wpływem klinicznie istotnej zmienności danych.

Projekt badania: Badanie to jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z walidacją, prowadzonym według planu porównawczego.

Populacja badana: Do udziału w tym badaniu zostaną poproszeni osoby kierowane do oddziału radiologii na badanie MRI i tomografii komputerowej kręgosłupa, u których występują objawy związane ze schorzeniem kręgosłupa i podejrzeniem zajęcia struktur kostnych.

Czas trwania badania: Oczekuje się, że włączenie do badania 50 pacjentów w każdym ośrodku zajmie około 36–48 miesięcy.

Główne parametry/punkty końcowe badania: Dokładność geometryczna w zakresie wizualizacji trójwymiarowej morfologii kostnej kręgosłupa.

Charakter i zakres obciążeń i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Pacjent nie odniesie korzyści z udziału w tym badaniu i otrzyma rutynową opiekę, która obejmuje poddanie się badaniu MRI i tomografii komputerowej. Dla celów badawczych dla każdego pacjenta zostanie pobrana dodatkowa sekwencja MRI. Tomografia komputerowa stanowi część rutynowej opieki klinicznej, dlatego pacjenci nie otrzymują dodatkowego promieniowania jonizującego w porównaniu do opieki standardowej. Pacjenci nie będą w żaden sposób narażeni na badanie BoneMRI, ponieważ BoneMRI nie zostanie zainstalowane w miejscu badania i nie będzie częścią przebiegu klinicznego, a rekonstrukcje BoneMRI nie będą częścią dokumentacji pacjenta ani procesu decyzyjnego pracownika służby zdrowia. Dlatego też nie ma żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjentów biorących udział w tym badaniu. Badanie to może przyczynić się do obniżenia dawek promieniowania u przyszłych pacjentów, jeśli stwierdzono, że BoneMRI dokładnie wizualizuje morfologię 3D struktur kostnych kręgosłupa. To spowodowałoby, że dodatkowa konwencjonalna tomografia komputerowa stałaby się zbędna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu zostaną poproszeni pacjenci kierowani do oddziału radiologii na badanie MRI i tomografię komputerową kręgosłupa, u których występują objawy związane ze schorzeniem kręgosłupa i podejrzeniem zajęcia struktur kostnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 12 lat
  • Wskazania do diagnostycznego MRI kręgosłupa
  • Wskazania do diagnostyki TK kręgosłupa
  • Kwalifikuje się do rezonansu magnetycznego
  • Kwalifikuje się do CT
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża
  • Historia zaburzeń (psychiatrycznych), które powodują, że pacjent nie jest w stanie podjąć przemyślanej decyzji
  • klaustrofobia
  • > 3 miesiące pomiędzy badaniem CT i MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MRI i CT kręgosłupa
Do udziału w badaniu zostaną poproszeni pacjenci kierowani do oddziału radiologii na badanie MRI i tomografię komputerową kręgosłupa, u których występują objawy związane ze schorzeniem kręgosłupa i podejrzeniem zajęcia struktur kostnych.
Urządzenie: MRI kości
BoneMRI to ilościowa technika 3D MRI, zdolna do generowania obrazów MRI kości o podobnej do tomografii komputerowej, ilościowych obrazów MRI kości o gęstości promieniowej w celu wizualizacji kości korowej i beleczkowej, umożliwiając ocenę struktury i morfologii kości, oprócz zwykłych klinicznych obrazów MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność rekonstrukcji obrazu BoneMRI pod względem radiodensyjności i kontrastu radiodensyjności tkanek (w HU) oraz morfologii 3D (w mm)
Ramy czasowe: Oczekiwany czas trwania: około 36–48 miesięcy, w tym 50 pacjentów w każdej konfiguracji MRI.

Odpowiednie parametry wyników zdefiniowane dla aplikacji BoneMRI są związane z dokładnymi rekonstrukcjami radiodensyjności tkanek, kontrastu radiodensyjności tkanek i morfologii 3D. Wyniki dokładności geometrycznej (mm) i wokselowej (HU) kontrastu radiodensyjnego zapewniają dokładną wizualizację struktur kostnych w zakresie wizualizacji trójwymiarowej morfologii kostnej kręgosłupa.

W związku z tym zdefiniowano następujące parametry wyników badania BoneMRI:

  • Dokładność rekonstrukcji radiodensity i kontrastu radiodensity w jednostkach Hounsfielda (HU).
  • Dokładność morfologii 3D struktur kostnych w mm.
Oczekiwany czas trwania: około 36–48 miesięcy, w tym 50 pacjentów w każdej konfiguracji MRI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MRIguidance B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP 005 spine multicenter

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj