Klinisk validering av ben-MRI i ryggraden (CleverBones)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: BoneMRI er en kvantitativ 3D MR-teknikk som nylig er utviklet av MRIGuidance BV©, som er basert på en multiple gradient-ekkosekvens og en maskinlæringsprosesseringspipeline. BoneMRI-teknologien er i stand til å generere CT-lignende, kvantitative radiodensitetsbein-MR-bilder for å visualisere kortikalt og trabekulært bein, som gjør det mulig å vurdere beinstruktur og morfologi, i tillegg til vanlige kliniske MR-bilder. Bruken av BoneMRI har blitt undersøkt og klinisk validert i flere muskel- og skjelettstudier som involverer cervikal ryggrad, hofte og sakro-iliaca-leddet. For klinisk bruk av BoneMRI i hele ryggraden, må BoneMRI-teknologien også valideres i dette området, med fokus på geometrisk og vokselvis nøyaktighet av radiodensitetskontrasten for å sikre nøyaktig visualisering av de ossøse strukturene. Siden robusthet mot forventet datavariabilitet mellom sykehus er avgjørende for vellykkede maskinlæringsalgoritmer, vil flere MR-feltstyrker og skannertyper fra forskjellige produsenter bli inkludert i denne studien. Hvis det lykkes, vil BoneMRI legge til rette for en bedre, enklere og billigere arbeidsflyt ved å muliggjøre diagnose, behandlingsplanlegging og kirurgisk navigasjon ved hjelp av én enkelt radiologisk undersøkelse, uten potensielle farer ved ioniserende stråling.
Primært mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke ytelsen til BoneMRI i form av geometrisk nøyaktig visualisering av ryggradens beinstrukturer ved radiodensitetsrekonstruksjon når de utsettes for klinisk relevant datavariabilitet.
Studiedesign: Denne studien er en prospektiv multisenter klinisk valideringsstudie, etter et komparativt design.
Studiepopulasjon: Forsøkspersoner henvist til røntgenavdelingen for en MR- og CT-skanning av ryggraden med symptomer relatert til en ryggradslidelse med mistanke om underliggende involvering av ossøse strukturer, vil bli bedt om å delta i denne studien.
Studiens varighet: Det forventes at det vil ta cirka 36-48 måneder å inkludere 50 pasienter per senter.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Geometrisk nøyaktighet når det gjelder visualisering av 3D-benmorfologien til ryggraden.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienten har ikke nytte av å delta i denne studien og vil motta rutinemessig behandling, som inkluderer å gjennomgå en MR- og CT-skanning. For forskningsformål vil en ekstra MR-sekvens innhentes for hver pasient. CT-skanningen er en del av rutinemessig klinisk behandling, slik at pasienter ikke mottar ytterligere ioniserende stråling sammenlignet med standardbehandling. Forsøkspersonene vil på ingen måte bli eksponert for BoneMRI da BoneMRI ikke vil bli installert på undersøkelsesstedet og ikke vil være en del av den kliniske arbeidsflyten, og BoneMRI-rekonstruksjonene vil heller ikke være en del av pasientens fil eller beslutningsprosessen til helsepersonell. Derfor er det ingen ekstra risiko for pasientene når de deltar i denne studien. Denne studien kan bidra til lavere stråledoser hos fremtidige pasienter når det konkluderes med at BoneMRI nøyaktig visualiserer 3D-morfologien til ryggradens beinstrukturer. Dette vil gjøre en ekstra konvensjonell CT-skanning overflødig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter R Seevinck, dr. ir.
- Telefonnummer: 00316 81741711
- E-post: peter.seevinck@mriguidance.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hilde Geraedts, phd
- E-post: clinical@mriguidance.com
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent
-
Ta kontakt med:
- Lennart Jans
- E-post: lennart.jans@ugent.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Bart Depreitere, Prof. dr.
- E-post: bart.depreitere@uzleuven.be
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Vitaz
-
Ta kontakt med:
- Johan van Goethem, Prof. dr.
- E-post: johan.vangoethem@vitaz.be
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Hopital Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Kenny Rozenfeld, Dr.
- E-post: krozenfeld@hopital-saint-joseph.fr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- M Maas, Prof. MD. PhD
- E-post: m.maas@amsterdamumc.nl
-
Leiden, Nederland, 2333ZA
- Har ikke rekruttert ennå
- Leids Universitair Medisch Center
-
Ta kontakt med:
- K van Langevelde, Dr.
- E-post: K.van_Langevelde@lumc.nl
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Ta kontakt med:
- E HG Oei, Prof. Dr.
- E-post: e.oei@erasmusmc.nl
-
Tilburg, Nederland, 5022GC
- Rekruttering
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Ruth Geuze, Dr.
- E-post: r.geuze@etz.nl
-
-
Utrecht
-
Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- P R Seevinck, Dr. Ir
- E-post: p.seevinck@umcutrecht.nl
-
-
-
-
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Martin N Stienen, PD Dr.
- E-post: martin.stienen@kssg.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 12 år gammel
- Indikasjon for diagnostisk MR av ryggraden
- Indikasjon for diagnostisk CT av ryggraden
- Kvalifisert for MR
- Kvalifisert for CT
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med (psykiatrisk) lidelse som gjør at pasienten er inkompetent til å ta en gjennomtenkt avgjørelse
- klaustrofobi
- >3 måneder mellom CT og MR-skanning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spinal MR og CT
Personer som henvises til røntgenavdelingen for en MR- og CT-skanning av ryggraden med symptomer relatert til en ryggradslidelse med mistanke om underliggende involvering av ossøse strukturer, vil bli bedt om å delta i denne studien.
|
BoneMRI er en kvantitativ 3D MR-teknikk, i stand til å generere CT-lignende, kvantitative radiodensitetsbein-MR-bilder for å visualisere kortikalt og trabekulært bein, som gjør det mulig å vurdere beinstruktur og morfologi, i tillegg til vanlige kliniske MR-bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av BoneMRI-bilderekonstruksjonene når det gjelder vevsradiodensitet og vevsradiodensitetskontrast (i HU), og 3D-morfologi (i mm)
Tidsramme: Forventet varighet: ca. 36-48 måneder for å inkludere 50 pasienter per MR-konfigurasjon.
|
De relevante utfallsparametrene definert for BoneMRI-applikasjonen er relatert til nøyaktige rekonstruksjoner av vevsradiodensitet, vevsradiodensitetskontrast og 3D-morfologi. Resultatene av geometrisk (mm) og vokselvis (HU) nøyaktighet av radiodensitetskontrasten sikrer nøyaktig visualisering av ossøse strukturer, når det gjelder visualisering av 3D ossøs morfologi av ryggraden. Følgende utfallsparametere for BoneMRI er derfor definert:
|
Forventet varighet: ca. 36-48 måneder for å inkludere 50 pasienter per MR-konfigurasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter R Seevinck, dr. ir., iCEO, Founder
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP 005 spine multicenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .