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Studie von 68Ga-R10602

11. März 2026 aktualisiert von: Radionetics Oncology

Phase-1-Bildgebungsstudie von 68Ga-R10602-101 bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs

Eine Phase-1-Bildgebungsstudie mit 68Ga-R10602 bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1 wird aus zwölf Patienten mit metastasierender oder lokoregional rezidivierender, endokrinresistenter Erkrankung bestehen, die zuvor mindestens eine und höchstens zwei Chemotherapie- oder ADC-Linien erhalten haben. Es werden drei Dosisstufen ausgewertet, wobei jeder Patient eine Einzeldosis erhält, gefolgt von einer Bildgebung zu fünf Zeitpunkten und einer Blutdosimetrie zu sieben Zeitpunkten.

In Kohorte 2 erhalten zehn Patienten eine Einzeldosis, die auf der Grundlage der Ergebnisse von Kohorte 1 ermittelt wird. Diese Patienten werden zu einem einzigen Zeitpunkt einer Bildgebung unterzogen, die ebenfalls auf der Grundlage der Ergebnisse aus Kohorte 1 ausgewählt wird, und es wird keine Dosimetrie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolaos Palaskas, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Kathy Miller, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Parren McNeely, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Viglianti, MD
        • Unterermittler:
          • Monika Burness, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Sanjit Tewari, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ajit Bisen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 844112
        • Rekrutierung
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Yap, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnahmeberechtigung für Brustkrebs:

    Kohorte 1: pathologisch bestätigter Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor (ER/PR)-positiver, lokoregionär rezidivierender oder metastasierender Brustkrebs, der auf eine endokrine Therapie nicht anspricht (Progression bei mindestens einer endokrinen Therapielinie und vom Prüfarzt festgestellt, dass die Teilnehmerin davon keinen Nutzen hätte). zusätzliche endokrine Therapie), die im metastasierten Zustand mindestens eine und höchstens zwei Chemotherapielinien oder ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat erhalten haben (Rezidiv innerhalb). 6 Monate adjuvante Chemotherapie gelten als eine Therapielinie. Es gibt keine Begrenzung für die vorherige Anzahl endokriner Therapielinien. Eine vorherige Behandlung mit CDK4/6-, AKT-, PIK3CA- und/oder mTOR-Inhibitoren ist zulässig.

    Kohorte 2: pathologisch bestätigtes ER-positives/HER2-negatives lokoregionäres oder metastasiertes Brustadenokarzinom, das nicht resezierbar ist, mit Progression bei mindestens einer Linie vorheriger endokriner Therapie im adjuvanten oder metastasierten Setting und Beginn der nächsten Therapielinie, die Tamoxifen umfassen wird , Fulvestrant, Aromatasehemmer oder Elacestrant mit oder ohne Unterdrückung der Eierstöcke. Studienteilnehmer, die als nächste Behandlungslinie eine Kombinationstherapie (mit Alpelisib, Capiversitib, Everolimus oder einem CDK4/6-Inhibitor) erhalten, müssen sich einer Bildgebung unterziehen, während sie nur eine endokrine Einzelwirkstofftherapie erhalten und bevor sie mit der gezielten Therapie beginnen. Nach der Bildgebung kann mit einer gezielten Therapie begonnen werden.

  2. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1-Kriterien innerhalb von 42 Tagen nach der Verabreichung von 68Ga-R10602.
  3. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Studienteilnehmerin, Alter ≥ 18 Jahre. Weibliche Studienteilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Studienteilnehmer (sofern sexuell aktiv) müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an der Studie angemessene Methoden zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Angemessene Leberfunktion (innerhalb von 28 Tagen nach der Gabe von 68Ga-R10602)
  6. Angemessene Nierenfunktion, bestimmt innerhalb von 28 Tagen nach der Gabe von 68GaR10602.
  7. Kann verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Ein Radionuklid innerhalb eines Zeitraums von weniger als 10 physikalischen Halbwertszeiten des verabreichten Radionuklids vor der Gabe von 68Ga-R10602 erhalten hat.
  2. Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor der Gabe von 68Ga-R10602.
  3. Größere Operation ≤21 Tage vor der Gabe von 68Ga-R10602 oder keine Genesung von den Nebenwirkungen eines solchen Eingriffs.
  4. Schwerer oder instabiler medizinischer Zustand, wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus sowie eine unkontrollierte Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert (≥Grad 2, gemäß NCI-CTCAE, Version 5.0), Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn des Prüfpräparats oder einer anderen schwerwiegenden oder instabilen gleichzeitigen Herzerkrankung. Hinweis: Stabiles chronisches Vorhofflimmern ist zulässig.
  5. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten oder der zu einer anhaltenden neurologischen Instabilität führte.
  6. Schwere aktive Infektion, die Antibiotika erfordert.
  7. Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder aktive Infektion mit Hepatitis B oder C.
  8. Akute Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Gabe von 68GaR10602, es sei denn, sie ist nach Einschätzung des Prüfarztes von leichter Schwere.
  9. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer einem inakzeptablen Risiko aussetzen würde oder dazu führen würde, dass es unwahrscheinlich ist, dass der Studienteilnehmer vollständig an der Studie teilnimmt oder die Studienverfahren einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 68Ga-R10602 Teil zur Bildoptimierung (Kohorte 1)
68Ga-R10602-Injektion in vordefinierten Dosierungen. PET/CT-Bildgebung zu vordefinierten Zeitpunkten.
Arzneimittel: 68Ga-R10602-Einspritzung
68Ga-R10602 ist ein Gallium-markierter niedermolekularer Radioligand, der zur Lokalisierung von Tumorläsionen bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs entwickelt wurde
Sonstiges: 68Ga-R10602 Teil zur Bestätigung der Bildgebung (Kohorte 2)
68Ga-R10602-Injektion in der ausgewählten Dosisstufe. PET/CT-Bildgebung zu einem einzigen Zeitpunkt.
Arzneimittel: 68Ga-R10602-Einspritzung
68Ga-R10602 ist ein Gallium-markierter niedermolekularer Radioligand, der zur Lokalisierung von Tumorläsionen bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs entwickelt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß NCI-CTCAE v5.0, einschließlich Note
Tag 1 bis Tag 7
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Tag 1 bis Tag 7
Inzidenz klinisch signifikanter Laborveränderungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der klinischen Laborparameter
Tag 1 bis Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Lage der Tumoren, die durch 68Ga-R10602 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der durch 68Ga-PET/CT identifizierten Tumoren pro Teilnehmer
1 Tag
Anzahl und Lage der Tumoren, die durch 68Ga-R10602 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Lokalisierung der durch 68Ga-10602 PET/CT identifizierten Tumoren pro Teilnehmer
1 Tag
Anzahl und Lage der Tumoren, die durch 68Ga-R10602 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
SUV-Maximum an Tumorläsionen pro Teilnehmer
1 Tag
Anzahl und Lage der Tumoren, die durch 68Ga-R10602 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Verhältnis des Tumor-SUV zum SUV der Referenzregionen
1 Tag
Anzahl und Lage der Tumorläsionen, die durch 68Ga-R10602-PET/CT im Vergleich zur Standardbildgebung identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl und Lage der Tumorläsionen, die durch 68Ga-R10602-PET/CT und durch Standardbildgebung (z. B. (kontrastverstärkte diagnostische CT) und Konkordanzrate zwischen 68Ga-R10602 PET/CT und Standard-of-Care-Bildern.
1 Tag
Bildqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Bildqualität, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala durch zentrale Überprüfung
1 Tag
Absorbierte Dosiskoeffizienten und effektive Gesamtkörperdosis
Zeitfenster: 1 Tag
Absorbierte Dosiskoeffizienten (MilliGray [mGy]/Megabecquerel [MBq]) in Organen.
1 Tag
Absorbierte Dosiskoeffizienten und effektive Gesamtkörperdosis
Zeitfenster: 1 Tag
Die effektive Gesamtkörperdosis (MilliSievert [mSv]/MBq).
1 Tag
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
PK-Parameter, einschließlich Cmax
1 Tag
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
PK-Parameter einschließlich der Fläche unter der Kurve (AUC).
1 Tag
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
PK-Parameter einschließlich Halbwertszeit (T1/2) in Blutproben.
1 Tag
PK-Parameter
Zeitfenster: 1 Tag
Bei Bedarf können auch andere pharmakokinetische (PK) Parameter ausgewertet werden, um die Ergebnismessung zu unterstützen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radionetics Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R10602-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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