Estudio de 68Ga-R10602

Criterios de inclusión:

1. Elegibilidad para el cáncer de mama:

   Cohorte 1: cáncer de mama metastásico o locorregionalmente recurrente positivo para receptores de estrógeno y/o progesterona (ER/PR) confirmado patológicamente que es refractario a la terapia endocrina (progresión en al menos una línea de terapia endocrina y determinado por el investigador que el participante no se beneficiaría de terapia endocrina adicional) que han recibido al menos una y no más de dos líneas de quimioterapia o conjugado de fármaco-anticuerpo en el entorno metastásico (la recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia adyuvante cuenta como una línea de terapia). No hay límite en el número de líneas previas de terapia endocrina, se permite el tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6, AKT, PIK3CA y/o mTOR.

   Cohorte 2: adenocarcinoma de mama locorregional o metastásico ER positivo/HER2 negativo confirmado patológicamente que no es susceptible de resección, con progresión en al menos una línea de terapia endocrina previa en el entorno adyuvante o metastásico, y comenzando la siguiente línea de terapia que incluirá tamoxifeno. , fulvestrant, inhibidor de la aromatasa o elacestrant con o sin supresión ovárica. A los participantes del estudio que recibirán una terapia combinada (con alpelisib, capiversitib, everolimus o un inhibidor de CDK4/6) como siguiente línea de tratamiento se les deben tomar imágenes mientras reciben solo terapia endocrina con un solo agente y antes de comenzar la terapia dirigida. La terapia dirigida se puede iniciar después de obtener imágenes.

2. Al menos una lesión diana mensurable según los criterios RECIST 1.1 dentro de los 42 días posteriores a la administración de 68Ga-R10602.
3. Hombre o mujer no embarazada ni lactante Edad del participante del estudio ≥18 años. La participante femenina del estudio en edad fértil y el participante masculino del estudio (si es sexualmente activo) deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados y eficaces durante su participación en el estudio.
4. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2.
5. Función hepática adecuada (dentro de los 28 días posteriores a la administración de 68Ga-R10602)
6. Función renal adecuada determinada dentro de los 28 días posteriores a la administración de 68GaR10602.
7. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Recibió un radionucleido dentro de un período de menos de 10 vidas medias físicas del radionucleido administrado antes de la dosificación con 68Ga-R10602.
2. Radioterapia ≤14 días antes de la dosificación con 68Ga-R10602.
3. Cirugía mayor ≤21 días antes de la dosificación de 68Ga-R10602 o no se ha recuperado de los efectos adversos de dicho procedimiento.
4. Condición médica grave o inestable, como insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] Clase III o IV), cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada, diabetes mellitus no controlada, así como una arritmia cardíaca no controlada que requiera medicación (≥Grado 2, según NCI-CTCAE, versión 5.0), infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del producto en investigación, o cualquier otra enfermedad cardíaca concurrente significativa o inestable. Nota: Se permite la fibrilación auricular crónica estable.
5. Historia de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses o que resultó en inestabilidad neurológica continua.
6. Infección activa importante que requiere antibióticos.
7. Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o infección activa por hepatitis B o C.
8. Enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la administración de 68GaR10602, a menos que sea de gravedad leve, según la evaluación del investigador.
9. Cualquier otra condición que, en opinión del Investigador, colocaría al Participante del estudio en un riesgo inaceptable o haría que sea poco probable que el Participante del estudio participe plenamente o cumpla con los procedimientos del estudio.