Studie av 68Ga-R10602

Inkluderingskriterier:

1. Kvalifisering for brystkreft:

   Kohort 1: patologisk bekreftet østrogen- og/eller progesteronreseptor (ER/PR) positiv lokoregionalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft som er refraktær overfor endokrin terapi (progresjon på minst én linje med endokrin terapi og bestemt av etterforskeren at deltakeren ikke ville ha nytte av ekstra endokrin behandling) som har mottatt minst én og ikke mer enn to linjer med kjemoterapi eller antistoff medikamentkonjugat i metastatisk setting (residiv innen 6 måneder etter adjuvant kjemoterapi teller som én behandlingslinje). Det er ingen begrensning på tidligere antall linjer med endokrin behandling, tidligere behandling med CDK4/6-, AKT-, PIK3CA- og/eller mTOR-hemmere er tillatt.

   Kohort 2: patologisk bekreftet ER-positiv/HER2-negativ lokoregionalt eller metastatisk brystadenokarsinom som ikke er mottakelig for reseksjon, med progresjon på minst én linje med tidligere endokrin terapi i adjuvant eller metastatisk setting, og start på neste behandlingslinje som vil inkludere tamoxifen , fulvestrant, aromatasehemmer eller elacestrant med eller uten ovariesuppresjon. Studiedeltakere som vil motta kombinasjonsbehandling (med alpelisib, capiversitib, everolimus eller en CDK4/6-hemmer) som neste behandlingslinje, må avbildes mens de kun mottar endokrin behandling med enkeltmiddel, og før den målrettede behandlingen starter. Målrettet terapi kan startes etter bildebehandling.

2. Minst én målbar mållesjon per RECIST 1.1-kriterier innen 42 dager etter dosering med 68Ga-R10602.
3. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne. Studiedeltaker alder ≥18 år. Kvinnelig studiedeltaker i fertil alder og mannlig studiedeltaker (hvis seksuelt aktiv) må samtykke i å bruke tilstrekkelig(e) metode(r) for effektiv prevensjon under sin deltakelse i studien.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2.
5. Tilstrekkelig leverfunksjon (innen 28 dager etter dosering med 68Ga-R10602)
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon ble bestemt innen 28 dager etter dosering med 68GaR10602.
7. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Mottok et radionuklid innen en periode på mindre enn 10 fysiske halveringstider av det administrerte radionuklidet før dosering med 68Ga-R10602.
2. Strålebehandling ≤14 dager før dosering med 68Ga-R10602.
3. Større operasjon ≤21 dager før dosering med 68Ga-R10602 eller har ikke kommet seg etter bivirkninger av en slik prosedyre.
4. Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand, som kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes mellitus, samt en ukontrollert hjertearytmi som krever medisinering (≥grad 2, i henhold til NCI-CTCAE, versjon 5.0), hjerteinfarkt innen 6 måneder før oppstart av Investigational Produkt, eller annen betydelig eller ustabil samtidig hjertesykdom. Merk: Stabil kronisk atrieflimmer er tillatt.
5. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder eller som resulterte i pågående nevrologisk ustabilitet.
6. Større aktiv infeksjon som krever antibiotika.
7. Kjent aktiv human immunsviktvirusinfeksjon eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller C.
8. Akutt sykdom innen 14 dager før dosering med 68GaR10602 med mindre alvorlighetsgraden er mild, vurdert av etterforskeren.
9. Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil sette studiedeltakeren i en uakseptabel risiko eller føre til at studiedeltakeren neppe vil delta fullt ut eller følge studieprosedyrene.