A 68Ga-R10602 vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Emlőrák alkalmasság:

   1. kohorsz: patológiásan igazolt ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor (ER/PR) pozitív lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus emlőrák, amely refrakter az endokrin terápiára (legalább egy endokrin terápia során előrehaladás, és a vizsgáló megállapította, hogy a Résztvevőnek nem lenne előnyös kiegészítő endokrin terápia), akik legalább egy, de legfeljebb két sor kemoterápiát vagy antitest gyógyszer konjugátumot kaptak a metasztatikus állapot (az adjuváns kemoterápia után 6 hónapon belüli kiújulás a terápia egyik sorának számít). Az endokrin terápia korábbi sorozatainak száma nincs korlátozva, a CDK4/6, AKT, PIK3CA és/vagy mTOR gátlókkal történő előzetes kezelés megengedett.

   2. kohorsz: patológiásan igazolt ER-pozitív/HER2-negatív lokoregionális vagy metasztatikus emlő adenokarcinóma, amely nem alkalmas reszekcióra, legalább egy korábbi endokrin terápia során progresszióval adjuváns vagy metasztatikus környezetben, és a következő, tamoxifent tartalmazó terápia megkezdése fulvesztrant, aromatáz inhibitor vagy elacesztrán petefészek-szuppresszióval vagy anélkül. A vizsgálatban részt vevők, akik kombinációs terápiát kapnak (alpeliszib, capiversitib, everolimusz vagy CDK4/6 gátlóval) a következő kezelési vonalként, képalkotást kell készíteni, miközben csak monoterápiás endokrin terápiát kapnak, és a célzott terápia megkezdése előtt. A célzott terápia a képalkotás után kezdhető meg.

2. RECIST 1.1 kritériumonként legalább egy mérhető céllézió a 68Ga-R10602 adagolását követő 42 napon belül.
3. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő A vizsgálatban résztvevők életkora ≥18 év. A vizsgálatban részt vevő, fogamzóképes korú női és férfi vizsgálati résztvevőnek (ha szexuálisan aktív) bele kell egyeznie, hogy a vizsgálatban való részvételük során megfelelő hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmaz.
4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota ≤2.
5. Megfelelő májműködés (a 68Ga-R10602 adagolását követő 28 napon belül)
6. Megfelelő vesefunkció a 68GaR10602 adagolását követő 28 napon belül meghatározva.
7. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Radionuklidot kapott a beadott radionuklid 10 fizikai felezési idejénél rövidebb időszakon belül a 68Ga-R10602 adagolása előtt.
2. Sugárterápia ≤14 nappal a 68Ga-R10602 adagolása előtt.
3. Nagy műtét ≤ 21 nappal a 68Ga-R10602 adagolása előtt, vagy nem gyógyult meg az ilyen eljárás káros hatásaiból.
4. Súlyos vagy instabil egészségügyi állapot, például pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan diabetes mellitus, valamint gyógyszeres kezelést igénylő, kontrollálatlan szívritmuszavar (≥2. fokozat, az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint), szívinfarktus a vizsgálati termék megkezdése előtt 6 hónapon belül, vagy bármely más jelentős vagy instabil egyidejű szívbetegség. Megjegyzés: Stabil krónikus pitvarfibrilláció megengedett.
5. A kórtörténetben 6 hónapon belül előfordult agyi érkatasztrófa, vagy amely folyamatos neurológiai instabilitást eredményezett.
6. Súlyos, aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel.
7. Ismert aktív humán immunhiány vírus fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzés.
8. Akut betegség a 68GaR10602 adagolását megelőző 14 napon belül, kivéve, ha enyhe, a vizsgáló értékelése szerint.
9. Bármely egyéb olyan körülmény, amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak tenné ki a vizsgálati résztvevőt, vagy valószínűtlenné teszi, hogy a vizsgálati résztvevő teljes mértékben részt vegyen vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.