Estudo de 68Ga-R10602

Critérios de inclusão:

1. Elegibilidade para câncer de mama:

   Coorte 1: câncer de mama locorregionalmente recorrente ou metastático positivo para receptor de estrogênio e/ou progesterona (ER/PR) patologicamente confirmado que é refratário à terapia endócrina (progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina e determinado pelo investigador de que o participante não se beneficiaria de terapia endócrina adicional) que receberam pelo menos uma e não mais do que duas linhas de quimioterapia ou conjugado de anticorpo-fármaco no cenário metastático (recorrência dentro de 6 meses após quimioterapia adjuvante conta como uma linha de terapia). Não há limite para o número anterior de linhas de terapia endócrina, é permitido tratamento prévio com inibidores de CDK4/6, AKT, PIK3CA e/ou mTOR.

   Coorte 2: adenocarcinoma de mama locorregional ou metastático patologicamente confirmado com ER positivo/HER2 negativo que não é passível de ressecção, com progressão em pelo menos uma linha de terapia endócrina anterior no cenário adjuvante ou metastático e iniciando a próxima linha de terapia que incluirá tamoxifeno , fulvestrant, inibidor de aromatase ou elacestrant com ou sem supressão ovariana. Os participantes do estudo que receberão terapia combinada (com alpelisibe, capiversitib, everolimus ou um inibidor de CDK4/6) como sua próxima linha de tratamento devem ser fotografados enquanto recebem apenas terapia endócrina de agente único e antes de iniciar a terapia direcionada. A terapia direcionada pode ser iniciada após a imagem.

2. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1 dentro de 42 dias após a administração de 68Ga-R10602.
3. Homem ou mulher não grávida e não lactante. Participante do estudo com idade ≥18 anos. A participante do estudo do sexo feminino com potencial para engravidar e o participante do estudo do sexo masculino (se sexualmente ativo) devem concordar em usar método(s) adequado(s) de contracepção eficaz durante sua participação no estudo.
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
5. Função hepática adequada (dentro de 28 dias após a administração de 68Ga-R10602)
6. Função renal adequada determinada dentro de 28 dias após a administração de 68GaR10602.
7. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Recebeu um radionuclídeo dentro de um período inferior a 10 meias-vidas físicas do radionuclídeo administrado antes da dosagem com 68Ga-R10602.
2. Radioterapia ≤14 dias antes da dosagem com 68Ga-R10602.
3. Cirurgia de grande porte ≤21 dias antes da administração de 68Ga-R10602 ou não se recuperou dos efeitos adversos de tal procedimento.
4. Condição médica grave ou instável, como insuficiência cardíaca congestiva (Classe III ou IV da New York Heart Association [NYHA]), doença cardíaca isquêmica, hipertensão não controlada, diabetes mellitus não controlada, bem como arritmia cardíaca não controlada que requer medicação (≥Grau 2, de acordo com NCI-CTCAE, Versão 5.0), infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início do Produto sob Investigação ou qualquer outra doença cardíaca concomitante significativa ou instável. Nota: É permitida fibrilhação auricular crónica estável.
5. História de acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ou que resultou em instabilidade neurológica contínua.
6. Infecção ativa importante que requer antibióticos.
7. Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou infecção ativa por hepatite B ou C.
8. Doença aguda nos 14 dias anteriores à administração de 68GaR10602, a menos que seja de gravidade leve, conforme avaliado pelo investigador.
9. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o Participante do Estudo em um risco inaceitável ou faria com que fosse improvável que o Participante do Estudo participasse totalmente ou cumprisse os procedimentos do estudo.