68Ga-R10602:n tutkimus
Vaiheen 1 kuvantamistutkimus 68Ga-R10602-101:stä hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohortti 1 koostuu kahdestatoista potilaasta, joilla on metastaattinen tai paikallisesti uusiutuva, endokriinille vastustuskykyinen sairaus ja jotka ovat saaneet vähintään yhtä ja enintään kahta aikaisempaa kemoterapiaa tai ADC:tä. Arvioidaan kolme annostasoa, jolloin jokainen potilas saa yhden annoksen, jota seuraa kuvantaminen viidessä aikapisteessä ja veren annosmittaus seitsemässä aikapisteessä.
Kohortissa 2 kymmenen potilasta saa yhden annoksen, joka määräytyy kohortin 1 tulosten perusteella. Näille potilaille tehdään kuvantaminen yhdessä ajankohtana, joka myös valitaan kohortin 1 löydösten perusteella, eikä annosmittauksia tehdä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 844112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Kelpoisuus rintasyöpään:
Kohortti 1: patologisesti vahvistettu estrogeeni- ja/tai progesteronireseptori (ER/PR) -positiivinen lokoregionaalisesti toistuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vastustuskykyinen endokriiniselle hoidolle (eteneminen vähintään yhdellä endokriinisen hoidon linjalla ja jonka tutkija on määrittänyt, että osallistuja ei hyötyisi endokriininen lisähoito), jotka ovat saaneet vähintään yhtä ja enintään kahta kemoterapiasarjaa tai vasta-ainekonjugaattia metastasoitunut tilanne (toistuminen 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapiasta lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi). Endokriinisen hoidon linjojen lukumäärää ei ole rajoitettu, aiempi hoito CDK4/6-, AKT-, PIK3CA- ja/tai mTOR-estäjillä on sallittu.
Kohortti 2: patologisesti vahvistettu ER-positiivinen/HER2-negatiivinen lokoregionaalinen tai metastaattinen rintaadenokarsinooma, jota ei voida poistaa resektiossa, jossa on eteneminen vähintään yhdellä aikaisemmalla endokriinisellä hoitolinjalla adjuvantti- tai metastaattisessa ympäristössä ja aloitetaan seuraava hoitolinja, johon sisältyy tamoksifeeni fulvestrantti, aromataasi-inhibiittori tai elastrantti munasarjojen suppressiolla tai ilman sitä. Tutkimukseen osallistujat, jotka saavat yhdistelmähoitoa (alpelisibiä, kapiversitibia, everolimuusia tai CDK4/6-estäjää) seuraavana hoitolinjanaan, tulee kuvata, kun he saavat vain monoterapiaa endokriinistä hoitoa ja ennen kohdennetun hoidon aloittamista. Kohdennettu hoito voidaan aloittaa kuvantamisen jälkeen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1 -kriteeriä kohti 42 päivän sisällä 68Ga-R10602:n annostelusta.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen Tutkimuksen osallistujan ikä ≥18 vuotta. Hedelmällisessä iässä olevan naistutkimuksen osallistujan ja tutkimukseen miespuolisen osallistujan (jos on seksuaalisesti aktiivinen) on suostuttava käyttämään asianmukaisia tehokkaan ehkäisyn menetelmiä osallistuessaan tutkimukseen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≤2.
- Riittävä maksan toiminta (28 päivän sisällä 68Ga-R10602:n annostelusta)
- Riittävä munuaisten toiminta määritetty 28 päivän kuluessa 68GaR10602:n annosta.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai radionuklidin alle 10 fysikaalisen puoliintumisajan sisällä annetusta radionuklidista ennen 68Ga-R10602:n annostelua.
- Sädehoito ≤14 päivää ennen 68Ga-R10602:n annostelua.
- Suuri leikkaus ≤ 21 päivää ennen 68Ga-R10602:n annostelua tai se ei ole toipunut tällaisen toimenpiteen haittavaikutuksista.
- Vaikea tai epävakaa sairaus, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes mellitus sekä hallitsematon sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (≥ aste 2, NCI-CTCAE, versio 5.0) mukaan sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen aloittamista, tai mikä tahansa muu merkittävä tai epävakaa samanaikainen sydänsairaus. Huomautus: Stabiili krooninen eteisvärinä on sallittu.
- Aivoverenkiertohäiriö 6 kuukauden sisällä tai joka on johtanut jatkuvaan neurologiseen epävakauteen.
- Suuri aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja.
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirusinfektio tai aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio.
- Akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen 68GaR10602:n annostelua, ellei se ole tutkijan arvioiden mukaan lievä vaikeus.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä asettaisivat tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin tai aiheuttaisivat sen, että tutkimukseen osallistuja ei todennäköisesti osallistu täysimääräisesti tai noudattaisi tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 68Ga-R10602 kuvantamisen optimointiosuus (kohortti 1)
68Ga-R10602 injektio ennalta määritetyillä annostasoilla.
PET/CT-kuvaus ennalta määrätyissä aikapisteissä.
|
68Ga-R10602 on galliumilla leimattu pienimolekyylinen radioligandi, joka on suunniteltu paikallistamaan kasvainvaurioita hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä
|
|
Muut: 68Ga-R10602 kuvantamisen vahvistusosa (kohortti 2)
68Ga-R10602 injektio valitulla annostasolla.
PET/CT-kuvaus yhdessä ajankohdassa.
|
68Ga-R10602 on galliumilla leimattu pienimolekyylinen radioligandi, joka on suunniteltu paikallistamaan kasvainvaurioita hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia NCI-CTCAE v5.0:lla arvioituna, mukaan lukien arvosana
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
Kliinisesti merkittävien laboratoriomuutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos kliinisissä laboratorioparametreissa
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-R10602 PET/CT:llä tunnistettujen kasvainten lukumäärä ja sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
68Ga-PET/CT:llä tunnistettujen kasvainten lukumäärä osallistujaa kohti
|
1 päivä
|
|
68Ga-R10602 PET/CT:llä tunnistettujen kasvainten lukumäärä ja sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
68Ga-10602 PET/CT:n tunnistamien kasvainten sijainti osallistujaa kohti
|
1 päivä
|
|
68Ga-R10602 PET/CT:llä tunnistettujen kasvainten lukumäärä ja sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
SUV:n enimmäismäärä kasvainleesioista osallistujaa kohti
|
1 päivä
|
|
68Ga-R10602 PET/CT:llä tunnistettujen kasvainten lukumäärä ja sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kasvaimen SUV:n suhde vertailualueiden SUV:iin
|
1 päivä
|
|
68Ga-R10602 PET/CT:llä tunnistettujen kasvainleesioiden lukumäärä ja sijainti verrattuna hoitokuvaukseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
68Ga-R10602 PET/CT:llä ja tavallisella hoitokuvauksella (esim.
kontrastitehostettu diagnostinen CT) ja vastaavuussuhde 68Ga-R10602 PET/CT:n ja hoitokuvien standardien välillä.
|
1 päivä
|
|
Kuvan laatu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvanlaatu arvioituna 5-pisteen Likert-asteikolla keskitetyn tarkastelun perusteella
|
1 päivä
|
|
Absorboituneet annoskertoimet ja koko kehon efektiivinen annos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Absorboituneet annoskertoimet (milliGray [mGy]/megabecquerel [MBq]) elimissä.
|
1 päivä
|
|
Absorboituneet annoskertoimet ja koko kehon efektiivinen annos
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Koko kehon efektiivinen annos (millisiivertti [mSv]/MBq).
|
1 päivä
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PK-parametrit, mukaan lukien Cmax
|
1 päivä
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PK-parametrit, mukaan lukien käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
1 päivä
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
PK-parametrit mukaan lukien puoliintumisaika (T1/2) verinäytteissä.
|
1 päivä
|
|
PK-parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muita farmakokineettisiä (PK) parametreja voidaan myös arvioida tarpeen mukaan tulosmittauksen tukemiseksi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R10602-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .