Исследование 68Ga-R10602

Критерии включения:

1. Право на участие в программе лечения рака молочной железы:

   Когорта 1: патологически подтвержденный локорегионально-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы, положительный по рецептору эстрогена и/или прогестерона (ER/PR), который невосприимчив к эндокринной терапии (прогрессирование по крайней мере на одной линии эндокринной терапии и определение исследователем, что участнику не будет полезно от лечения). дополнительная эндокринная терапия), получившие хотя бы одну и не более двух линий химиотерапии или конъюгата антитело-лекарственное средство при метастазах (рецидив в течение 6 месяцев после адъювантной химиотерапии считается одной линией терапии). Ограничений на количество предшествующих линий эндокринной терапии нет, допускается предварительное лечение ингибиторами CDK4/6, AKT, PIK3CA и/или mTOR.

   Когорта 2: патологически подтвержденная ER-положительная/HER2-отрицательная локорегионарная или метастатическая аденокарцинома молочной железы, не поддающаяся резекции, с прогрессированием хотя бы на одной линии предшествующей эндокринной терапии в адъювантном или метастатическом режиме и начало следующей линии терапии, включающей тамоксифен. , фулвестрант, ингибитор ароматазы или элацестрант с подавлением яичников или без него. Участники исследования, которые будут получать комбинированную терапию (с алпелисибом, капиверситибом, эверолимусом или ингибитором CDK4/6) в качестве следующей линии лечения, должны пройти обследование во время приема только моноэндокринной терапии и перед началом таргетной терапии. Таргетную терапию можно начинать после визуализации.

2. По крайней мере, одно измеримое целевое поражение по критериям RECIST 1.1 в течение 42 дней после введения дозы 68Ga-R10602.
3. Мужчина или небеременная, некормящая женщина Возраст участника исследования ≥18 лет. Участница исследования женского пола с детородным потенциалом и участник исследования мужского пола (если сексуально активны) должны согласиться использовать адекватные методы эффективной контрацепции во время своего участия в исследовании.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус деятельности ≤2.
5. Адекватная функция печени (в течение 28 дней после приема 68Ga-R10602)
6. Адекватная функция почек определяется в течение 28 дней после приема 68GaR10602.
7. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Получен радионуклид в течение периода менее 10 физических периодов полураспада введенного радионуклида до введения дозы 68Ga-R10602.
2. Лучевая терапия менее чем за 14 дней до введения дозы 68Ga-R10602.
3. Крупное хирургическое вмешательство менее чем за 21 день до введения дозы 68Ga-R10602 или отсутствие выздоровления от побочных эффектов такой процедуры.
4. Тяжелое или нестабильное заболевание, такое как застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской ассоциации кардиологов [NYHA]), ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая гипертония, неконтролируемый сахарный диабет, а также неконтролируемая сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения (≥2 степени, согласно NCI-CTCAE, версия 5.0), инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до начала применения исследуемого продукта или любое другое значительное или нестабильное сопутствующее сердечное заболевание. Примечание. Допускается стабильная хроническая мерцательная аритмия.
5. В анамнезе имелись нарушения мозгового кровообращения в течение 6 месяцев или которые привели к продолжающейся неврологической нестабильности.
6. Серьезная активная инфекция, требующая антибиотиков.
7. Известная активная инфекция вируса иммунодефицита человека или активная инфекция гепатита В или С.
8. Острое заболевание в течение 14 дней до введения дозы 68GaR10602, за исключением случаев легкой степени тяжести по оценке исследователя.
9. Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть участника исследования неприемлемому риску или привести к тому, что участник исследования вряд ли сможет в полной мере участвовать или соблюдать процедуры исследования.