Studie van 68Ga-R10602

Inclusiecriteria:

1. Geschiktheid voor borstkanker:

   Cohort 1: pathologisch bevestigde oestrogeen- en/of progesteronreceptor (ER/PR)-positieve locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde borstkanker die ongevoelig is voor endocriene therapie (progressie op ten minste één lijn van endocriene therapie en door de onderzoeker vastgesteld dat de deelnemer er geen baat bij zou hebben aanvullende endocriene therapie) die ten minste één en niet meer dan twee lijnen chemotherapie of antilichaamconjugaat hebben gekregen in de gemetastaseerde setting (herhaling binnen 6 maanden van adjuvante chemotherapie telt als één therapielijn). Er is geen limiet op het aantal eerdere endocriene therapielijnen; eerdere behandeling met CDK4/6-, AKT-, PIK3CA- en/of mTOR-remmers is toegestaan.

   Cohort 2: pathologisch bevestigd ER-positief/HER2-negatief locoregionaal of gemetastaseerd borstadenocarcinoom dat niet vatbaar is voor resectie, met progressie op ten minste één eerdere lijn van endocriene therapie in de adjuvante of gemetastaseerde setting, en het starten van de volgende therapielijn die tamoxifen omvat fulvestrant, aromataseremmer of elacestrant met of zonder ovariële onderdrukking. Onderzoek Deelnemers die combinatietherapie zullen krijgen (met alpelisib, capiversitib, everolimus of een CDK4/6-remmer) als hun volgende behandelingslijn, moeten worden gescreend terwijl ze uitsluitend endocriene therapie met één middel krijgen, en voordat ze met de gerichte therapie beginnen. Na beeldvorming kan gerichte therapie worden gestart.

2. Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1-criteria binnen 42 dagen na toediening van 68Ga-R10602.
3. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouw Leeftijd van de deelnemer aan het onderzoek ≥18 jaar. Vrouwelijke onderzoeksdeelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke onderzoeksdeelnemers (indien seksueel actief) moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate methode(n) voor effectieve anticonceptie tijdens hun deelname aan het onderzoek.
4. Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
5. Adequate leverfunctie (binnen 28 dagen na toediening van 68Ga-R10602)
6. Adequate nierfunctie vastgesteld binnen 28 dagen na toediening van 68GaR10602.
7. In staat om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvangen van een radionuclide binnen een periode van minder dan 10 fysieke halfwaardetijden van de toegediende radionuclide vóór toediening van 68Ga-R10602.
2. Radiotherapie ≤14 dagen vóór toediening van 68Ga-R10602.
3. Grote operatie ≤21 dagen voorafgaand aan de dosering met 68Ga-R10602 of niet hersteld van de bijwerkingen van een dergelijke procedure.
4. Ernstige of onstabiele medische aandoening, zoals congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes mellitus, evenals een ongecontroleerde hartritmestoornis waarvoor medicatie nodig is (≥ graad 2, volgens NCI-CTCAE, versie 5.0), myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksproduct, of enige andere significante of onstabiele gelijktijdige hartziekte. Opmerking: Stabiele chronische atriale fibrillatie is toegestaan.
5. Een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden of dat resulteerde in aanhoudende neurologische instabiliteit.
6. Grote actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn.
7. Bekende actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of actieve infectie met hepatitis B of C.
8. Acute ziekte binnen 14 dagen vóór toediening van 68GaR10602, tenzij de ernst licht is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
9. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksdeelnemer aan een onaanvaardbaar risico zou blootstellen of ervoor zou zorgen dat het onwaarschijnlijk is dat de onderzoeksdeelnemer volledig zal deelnemen of de onderzoeksprocedures zal naleven.