Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 68Ga-R10602

11. marts 2026 opdateret af: Radionetics Oncology

Fase 1 billeddannelsesundersøgelse af 68Ga-R10602-101 i hormonreceptorpositiv brystkræft

En fase 1 billeddannelsesundersøgelse af 68Ga-R10602 i hormon-receptor positiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kohorte 1 vil bestå af tolv patienter med metastatisk eller lokoregionalt recidiverende, endokrin-resistent sygdom, som har modtaget mindst én og højst to tidligere linier med kemoterapi eller ADC. Tre dosisniveauer vil blive evalueret, hvor hver patient får en enkelt dosis, efterfulgt af billeddannelse ved fem tidspunkter og bloddosimetri ved syv tidspunkter.

I kohorte 2 vil ti patienter modtage en enkelt dosis bestemt ud fra resultaterne fra kohorte 1. Disse patienter vil gennemgå billeddiagnostik på et enkelt tidspunkt, også udvalgt baseret på resultater fra kohorte 1, og der vil ikke blive udført dosimetri.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolaos Palaskas, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kathy Miller, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Parren McNeely, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Viglianti, MD
        • Underforsker:
          • Monika Burness, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjit Tewari, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ajit Bisen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 844112
        • Rekruttering
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Yap, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Berettigelse til brystkræft:

    Kohorte 1: patologisk bekræftet østrogen- og/eller progesteronreceptor (ER/PR) positiv lokoregionalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft, der er refraktær over for endokrin terapi (progression på mindst én linje af endokrin terapi og bestemt af investigator, at deltageren ikke ville have gavn af supplerende endokrin behandling), som har modtaget mindst én og højst to linjer med kemoterapi eller antistoflægemiddelkonjugat i metastaserende omgivelser (tilbagefald inden for 6 måneder efter adjuverende kemoterapi tæller som én behandlingslinje). Der er ingen begrænsning på forudgående antal linjer med endokrin behandling, forudgående behandling med CDK4/6-, AKT-, PIK3CA- og/eller mTOR-hæmmere er tilladt.

    Kohorte 2: patologisk bekræftet ER-positiv/HER2-negativ lokoregionalt eller metastatisk brystadenokarcinom, der ikke er modtageligt for resektion, med progression på mindst én linje af tidligere endokrin behandling i adjuverende eller metastatisk indstilling, og start af næste behandlingslinje, der vil omfatte tamoxifen fulvestrant, aromataseinhibitor eller elacestrant med eller uden ovarieundertrykkelse. Undersøgelsesdeltagere, der vil modtage kombinationsbehandling (med alpelisib, capiversitib, everolimus eller en CDK4/6-hæmmer) som deres næste behandlingslinje, skal afbildes, mens de kun modtager endokrin behandling med enkeltstof, og før den målrettede behandling påbegyndes. Målrettet behandling kan startes efter billeddiagnostik.

  2. Mindst én målbar mållæsion pr. RECIST 1.1-kriterier inden for 42 dage efter dosering med 68Ga-R10602.
  3. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige undersøgelsesdeltagere alder ≥18 år. Kvindelig undersøgelsesdeltager i den fødedygtige alder og mandlig undersøgelsesdeltager (hvis seksuelt aktiv) skal indvillige i at bruge passende metode(r) til effektiv prævention under deres deltagelse i undersøgelsen.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2.
  5. Tilstrækkelig leverfunktion (inden for 28 dage efter dosering med 68Ga-R10602)
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion bestemt inden for 28 dage efter dosering med 68GaR10602.
  7. Kan forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog et radionuklid inden for en periode på mindre end 10 fysiske halveringstider af det administrerede radionuklid før dosering med 68Ga-R10602.
  2. Strålebehandling ≤14 dage før dosering med 68Ga-R10602.
  3. Større operation ≤21 dage før dosering med 68Ga-R10602 eller er ikke kommet sig over bivirkningerne af en sådan procedure.
  4. Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, såsom kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), iskæmisk hjertesygdom, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes mellitus samt en ukontrolleret hjertearytmi, der kræver medicin (≥grad 2, ifølge NCI-CTCAE, Version 5.0), myokardieinfarkt inden for 6 måneder før start af Investigational Produkt eller enhver anden væsentlig eller ustabil samtidig hjertesygdom. Bemærk: Stabil kronisk atrieflimren er tilladt.
  5. Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder eller som resulterede i vedvarende neurologisk ustabilitet.
  6. Større aktiv infektion, der kræver antibiotika.
  7. Kendt aktiv human immundefektvirusinfektion eller aktiv infektion med hepatitis B eller C.
  8. Akut sygdom inden for 14 dage før dosering med 68GaR10602, medmindre den er mild i sværhedsgraden, vurderet af investigator.
  9. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville udsætte undersøgelsesdeltageren for en uacceptabel risiko eller forårsage, at undersøgelsesdeltageren sandsynligvis ikke vil deltage fuldt ud eller overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 68Ga-R10602 billedoptimeringsdel (kohorte 1)
68Ga-R10602 injektion ved foruddefinerede dosisniveauer. PET/CT-billeddannelse på foruddefinerede tidspunkter.
Medicin: 68Ga-R10602 indsprøjtning
68Ga-R10602 er en gallium-mærket lille molekyle radioligand, der er designet til at lokalisere tumorlæsioner i hormonreceptor positiv brystkræft
Andet: 68Ga-R10602 billedbehandlingsbekræftelsesdel (kohorte 2)
68Ga-R10602 injektion ved det valgte dosisniveau. PET/CT-billeddannelse på et enkelt tidspunkt.
Medicin: 68Ga-R10602 indsprøjtning
68Ga-R10602 er en gallium-mærket lille molekyle radioligand, der er designet til at lokalisere tumorlæsioner i hormonreceptor positiv brystkræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet ved NCI-CTCAE v5.0, inklusive karakter
Dag 1 til dag 7
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser
Dag 1 til dag 7
Forekomst af klinisk signifikante laboratorieændringer
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i kliniske laboratorieparametre
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og placering af tumorer identificeret af 68Ga-R10602 PET/CT
Tidsramme: 1 dag
Antal tumorer identificeret ved 68Ga-PET/CT pr. deltager
1 dag
Antal og placering af tumorer identificeret af 68Ga-R10602 PET/CT
Tidsramme: 1 dag
Placering af tumorer identificeret ved 68Ga-10602 PET/CT pr. deltager
1 dag
Antal og placering af tumorer identificeret af 68Ga-R10602 PET/CT
Tidsramme: 1 dag
SUV max af tumorlæsioner pr. deltager
1 dag
Antal og placering af tumorer identificeret af 68Ga-R10602 PET/CT
Tidsramme: 1 dag
Forholdet mellem tumor SUV over referenceregioner SUV
1 dag
Antal og placering af tumorlæsioner identificeret ved 68Ga-R10602 PET/CT versus standardbehandlingsbilleddannelse
Tidsramme: 1 dag
Antal og placering af tumorlæsioner identificeret ved 68Ga-R10602 PET/CT og ved standardbehandlingsbilleddannelse (f.eks. kontrastforstærket diagnostisk CT) og overensstemmelseshastighed mellem 68Ga-R10602 PET/CT og standardbehandlingsbilleder.
1 dag
Billedkvalitet
Tidsramme: 1 dag
Billedkvalitet vurderet ved en 5-punkts Likert-skala ved central gennemgang
1 dag
Absorberede dosiskoefficienter og total kropseffektiv dosis
Tidsramme: 1 dag
Absorberede dosiskoefficienter (milliGray [mGy]/megabecquerel [MBq]) i organer.
1 dag
Absorberede dosiskoefficienter og total kropseffektiv dosis
Tidsramme: 1 dag
Den samlede kropseffektive dosis (milliSievert [mSv]/MBq).
1 dag
PK parametre
Tidsramme: 1 dag
PK-parametre, herunder Cmax
1 dag
PK parametre
Tidsramme: 1 dag
PK-parametre inklusive areal under kurven (AUC).
1 dag
PK parametre
Tidsramme: 1 dag
PK-parametre inklusive halveringstid (T1/2) i blodprøver.
1 dag
PK parametre
Tidsramme: 1 dag
Andre farmakokinetiske (PK) parametre kan også evalueres efter behov for at understøtte resultatmålet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radionetics Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R10602-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hormonreceptorpositivt brystadenokarcinom

Kliniske forsøg med 68Ga-R10602 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner