Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 68Ga-R10602

11. března 2026 aktualizováno: Radionetics Oncology

Fáze 1 zobrazovací studie 68Ga-R10602-101 u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Zobrazovací studie fáze 1 68Ga-R10602 u rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kohorta 1 se bude skládat z dvanácti pacientů s metastatickým nebo lokoregionálně recidivujícím endokrinně rezistentním onemocněním, kteří podstoupili alespoň jednu a ne více než dvě předchozí linie chemoterapie nebo ADC. Budou vyhodnoceny tři úrovně dávek, přičemž každý pacient dostane jednu dávku, následuje zobrazení v pěti časových bodech a dozimetrie krve v sedmi časových bodech.

V kohortě 2 dostane deset pacientů jednu dávku stanovenou na základě výsledků z kohorty 1. Tito pacienti podstoupí zobrazení v jediném časovém bodě, také vybrané na základě zjištění z kohorty 1, a nebude prováděna žádná dozimetrie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolaos Palaskas, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathy Miller, MD
        • Kontakt:
          • Xin Bryan
          • Telefonní číslo: 317-274-5495
          • E-mail: zhongx@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parren McNeely, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Viglianti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monika Burness, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjit Tewari, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ajit Bisen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 844112
        • Nábor
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Yap, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nárok na rakovinu prsu:

    kohorta 1: patologicky potvrzený estrogenový a/nebo progesteronový receptor (ER/PR) pozitivní lokoregionálně recidivující nebo metastazující karcinom prsu, který je refrakterní na endokrinní terapii (progrese na alespoň jedné linii endokrinní terapie a vyšetřovatel určil, že účastník nebude mít prospěch z další endokrinní terapii), kteří podstoupili alespoň jednu a ne více než dvě linie chemoterapie nebo konjugát protilátka-lék v metastatickém stavu (recidiva do 6 měsíců od adjuvantní chemoterapie se počítá jako jedna linie terapie). Předchozí počet linií endokrinní terapie není omezen, je povolena předchozí léčba inhibitory CDK4/6, AKT, PIK3CA a/nebo mTOR.

    Kohorta 2: patologicky potvrzený ER pozitivní/HER2 negativní lokoregionální nebo metastazující adenokarcinom prsu, který není vhodný k resekci, s progresí na alespoň jedné linii předchozí endokrinní terapie v adjuvantní nebo metastatické léčbě a zahájení další linie terapie, která bude zahrnovat tamoxifen fulvestrant, inhibitor aromatázy nebo elacestrant s nebo bez ovariální suprese. Účastníci studie, kteří budou dostávat kombinovanou terapii (s alpelisibem, capiversitibem, everolimem nebo inhibitorem CDK4/6) jako další linii léčby, musí být zobrazeni, zatímco dostávají pouze endokrinní terapii jedinou látkou a před zahájením cílené terapie. Po zobrazení lze zahájit cílenou terapii.

  2. Alespoň jedna měřitelná cílová léze na kritérium RECIST 1.1 během 42 dnů od podání 68Ga-R10602.
  3. Muž nebo netěhotná, nekojící žena Věk účastníka studie ≥18 let. Ženy účastnící se studie ve fertilním věku a muži účastnící studie (pokud jsou sexuálně aktivní) musí během své účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní metody (metod) účinné antikoncepce.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Přiměřená funkce jater (do 28 dnů po podání 68Ga-R10602)
  6. Přiměřená funkce ledvin zjištěna do 28 dnů po podání 68GaR10602.
  7. Schopný porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi radionuklid v období kratším než 10 fyzikálních poločasů podaného radionuklidu před dávkováním 68Ga-R10602.
  2. Radioterapie ≤ 14 dní před podáním 68Ga-R10602.
  3. Velká operace ≤ 21 dní před podáním dávky 68Ga-R10602 nebo se nezotavil z nežádoucích účinků takového postupu.
  4. Těžký nebo nestabilní zdravotní stav, jako je městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes mellitus, stejně jako nekontrolovaná srdeční arytmie vyžadující léky (≥2. podle NCI-CTCAE, verze 5.0), infarkt myokardu během 6 měsíců před zahájením zkušebního produktu nebo jakýkoli jiný významný nebo nestabilní souběžné srdeční onemocnění. Poznámka: Stabilní chronická fibrilace síní je povolena.
  5. Cévní mozková příhoda v anamnéze do 6 měsíců nebo ta, která vedla k pokračující neurologické nestabilitě.
  6. Závažná aktivní infekce vyžadující antibiotika.
  7. Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
  8. Akutní onemocnění během 14 dnů před podáním 68GaR10602, pokud není mírné závažnosti, jak vyhodnotil zkoušející.
  9. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka studie nepřijatelnému riziku nebo způsobila, že se účastník studie pravděpodobně nebude plně účastnit nebo dodržovat postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Část optimalizace obrazu 68Ga-R10602 (Kohorta 1)
Injekce 68Ga-R10602 v předem definovaných úrovních dávky. PET/CT zobrazování v předem definovaných časových bodech.
Lék: Vstřikování 68Ga-R10602
68Ga-R10602 je galliem značený radioligand s malou molekulou, který je určen k lokalizaci nádorových lézí u rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory
Jiný: Část potvrzení zobrazení 68Ga-R10602 (Kohorta 2)
Injekce 68Ga-R10602 ve zvolené úrovni dávky. PET/CT zobrazení v jednom časovém bodě.
Lék: Vstřikování 68Ga-R10602
68Ga-R10602 je galliem značený radioligand s malou molekulou, který je určen k lokalizaci nádorových lézí u rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle NCI-CTCAE v5.0, včetně stupně
Den 1 až den 7
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Den 1 až den 7
Výskyt klinicky významných laboratorních změn
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet účastníků s klinicky významnou změnou klinických laboratorních parametrů
Den 1 až den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a umístění nádorů identifikovaných pomocí 68Ga-R10602 PET/CT
Časové okno: 1 den
Počet nádorů identifikovaných pomocí 68Ga-PET/CT na účastníka
1 den
Počet a umístění nádorů identifikovaných pomocí 68Ga-R10602 PET/CT
Časové okno: 1 den
Lokalizace nádorů identifikovaných pomocí 68Ga-10602 PET/CT na účastníky
1 den
Počet a umístění nádorů identifikovaných pomocí 68Ga-R10602 PET/CT
Časové okno: 1 den
SUV max nádorových lézí na účastníka
1 den
Počet a umístění nádorů identifikovaných pomocí 68Ga-R10602 PET/CT
Časové okno: 1 den
Poměr SUV tumoru k SUV referenčních oblastí
1 den
Počet a umístění nádorových lézí identifikovaných pomocí 68Ga-R10602 PET/CT oproti standardnímu zobrazování
Časové okno: 1 den
Počet a umístění nádorových lézí identifikovaných pomocí 68Ga-R10602 PET/CT a standardním zobrazením péče (např. diagnostické CT se zvýšeným kontrastem) a míra konkordance mezi 68Ga-R10602 PET/CT a standardními snímky péče.
1 den
Kvalita obrazu
Časové okno: 1 den
Kvalita obrazu hodnocená pomocí 5bodové Likertovy škály centrální kontrolou
1 den
Koeficienty absorbované dávky a celková tělesná efektivní dávka
Časové okno: 1 den
Koeficienty absorbované dávky (miliGray [mGy]/megabecquerel [MBq]) v orgánech.
1 den
Koeficienty absorbované dávky a celková tělesná efektivní dávka
Časové okno: 1 den
Celková tělesná účinná dávka (miliSievert [mSv]/MBq).
1 den
PK parametry
Časové okno: 1 den
PK parametry, včetně Cmax
1 den
PK parametry
Časové okno: 1 den
PK parametry včetně plochy pod křivkou (AUC).
1 den
PK parametry
Časové okno: 1 den
PK parametry včetně poločasu (T1/2) ve vzorcích krve.
1 den
PK parametry
Časové okno: 1 den
Další farmakokinetické (PK) parametry mohou být také vyhodnoceny podle potřeby na podporu měření výsledku.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radionetics Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R10602-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom prsu s pozitivním hormonálním receptorem

Klinické studie na Vstřikování 68Ga-R10602

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit