Etude du 68Ga-R10602

Critères d'intégration :

1. Admissibilité au cancer du sein :

   Cohorte 1 : cancer du sein locorégionalement récurrent ou métastatique positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou de la progestérone (ER/PR) confirmé pathologiquement et réfractaire au traitement endocrinien (progression sur au moins une ligne de traitement endocrinien et déterminé par l'investigateur que le participant n'en bénéficierait pas traitement endocrinien supplémentaire) qui ont reçu au moins une et pas plus de deux lignes de chimiothérapie ou de conjugué anticorps-médicament dans un contexte métastatique (récidive dans les 6 mois suivant la chimiothérapie adjuvante compte pour une seule ligne de traitement). Il n'y a pas de limite sur le nombre de lignes de traitement endocrinien antérieur, un traitement préalable avec des inhibiteurs de CDK4/6, AKT, PIK3CA et/ou mTOR est autorisé.

   Cohorte 2 : adénocarcinome du sein locorégional ou métastatique ER positif/HER2 négatif confirmé pathologiquement qui ne se prête pas à une résection, avec progression sur au moins une ligne de traitement endocrinien antérieur dans un contexte adjuvant ou métastatique, et début de la ligne de traitement suivante qui comprendra le tamoxifène , fulvestrant, inhibiteur de l'aromatase ou élacestrant avec ou sans suppression ovarienne. Les participants à l'étude qui recevront une thérapie combinée (avec de l'alpelisib, du capiversitib, de l'évérolimus ou un inhibiteur de CDK4/6) comme prochaine ligne de traitement doivent être imagés pendant qu'ils reçoivent uniquement un traitement endocrinien à agent unique et avant de commencer le traitement ciblé. Une thérapie ciblée peut être démarrée après l'imagerie.

2. Au moins une lésion cible mesurable selon les critères RECIST 1.1 dans les 42 jours suivant l'administration de 68Ga-R10602.
3. Homme ou femme non enceinte et non allaitante Participant à l'étude âgé de ≥ 18 ans. La participante à l'étude en âge de procréer et le participant à l'étude de sexe masculin (s'il est sexuellement actif) doivent accepter d'utiliser une ou plusieurs méthodes adéquates de contraception efficace pendant leur participation à l'étude.
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
5. Fonction hépatique adéquate (dans les 28 jours suivant l'administration du 68Ga-R10602)
6. Fonction rénale adéquate déterminée dans les 28 jours suivant l'administration du 68GaR10602.
7. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. A reçu un radionucléide dans une période inférieure à 10 demi-vies physiques du radionucléide administré avant l'administration de 68Ga-R10602.
2. Radiothérapie ≤ 14 jours avant l'administration de 68Ga-R10602.
3. Chirurgie majeure ≤ 21 jours avant l'administration du 68Ga-R10602 ou n'a pas récupéré des effets indésirables d'une telle procédure.
4. Problème de santé grave ou instable, tel qu'une insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), une cardiopathie ischémique, une hypertension non contrôlée, un diabète sucré non contrôlé, ainsi qu'une arythmie cardiaque incontrôlée nécessitant des médicaments (≥Grade 2, selon NCI-CTCAE, version 5.0), infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début du produit expérimental, ou toute autre maladie cardiaque concomitante importante ou instable. Remarque : une fibrillation auriculaire chronique stable est autorisée.
5. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ou ayant entraîné une instabilité neurologique persistante.
6. Infection active majeure nécessitant des antibiotiques.
7. Infection active connue par le virus de l’immunodéficience humaine ou infection active par l’hépatite B ou C.
8. Maladie aiguë dans les 14 jours précédant l'administration de 68GaR10602, sauf si sa gravité est légère, telle qu'évaluée par l'investigateur.
9. Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, placerait le participant à l'étude à un risque inacceptable ou empêcherait le participant à l'étude de participer pleinement ou de se conformer aux procédures de l'étude.