68Ga-R10602的研究
68Ga-R10602-101 在激素受体阳性乳腺癌中的 1 期成像研究
研究概览
详细说明
第 1 组将由 12 名患有转移性或局部复发性内分泌耐药性疾病的患者组成，他们之前接受过至少一种且不超过两种化疗或 ADC。 将评估三个剂量水平，每个患者接受单剂量，然后在五个时间点进行成像并在七个时间点进行血液剂量测定。
在队列 2 中，10 名患者将接受根据队列 1 的结果确定的单剂量。 这些患者将在单个时间点接受成像，也是根据队列 1 的结果进行选择，并且不会进行剂量测定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Medicine
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、844112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
乳腺癌资格：
第 1 组：经病理证实的雌激素和/或孕激素受体 (ER/PR) 阳性、内分泌治疗难治的局部复发或转移性乳腺癌（至少在一种内分泌治疗中出现进展，并且由研究者确定参与者不会受益于额外的内分泌治疗）在转移性环境中接受过至少一种且不超过两种化疗或抗体药物偶联物的患者（在 6 个月内复发）辅助化疗算作一种治疗方法）。 既往内分泌治疗线数没有限制，允许既往使用 CDK4/6、AKT、PIK3CA 和/或 mTOR 抑制剂治疗。
第 2 组：病理证实的 ER 阳性/HER2 阴性局部或转移性乳腺腺癌，不适合切除，在辅助或转移性环境中至少接受过一线内分泌治疗后出现进展，并开始下一线治疗，包括他莫昔芬、氟维司群、芳香酶抑制剂或 elacestrant，有或没有卵巢抑制。 将接受联合治疗（使用 alpelisib、capiversitib、everolimus 或 CDK4/6 抑制剂）作为下一线治疗的研究参与者必须在仅接受单药内分泌治疗时以及开始靶向治疗之前进行影像学检查。 影像学检查后即可开始靶向治疗。
- 在 68Ga-R10602 给药后 42 天内，根据 RECIST 1.1 标准至少出现一个可测量的目标病变。
- 男性或非怀孕、非哺乳女性研究参与者年龄≥18岁。 有生育能力的女性研究参与者和男性研究参与者（如果性活跃）必须同意在参与研究期间使用适当的有效避孕方法。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤2。
- 足够的肝功能（68Ga-R10602 给药后 28 天内）
- 服用 68GaR10602 后 28 天内确定肾功能是否充足。
- 能够理解并愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 在施用 68Ga-R10602 之前，在所施用的放射性核素的 10 个物理半衰期以内接受了放射性核素。
- 68Ga-R10602 给药前 ≤14 天进行放射治疗。
- 68Ga-R10602 给药前 ≤21 天进行过重大手术，或尚未从此类手术的不良影响中恢复。
- 严重或不稳定的医疗状况，例如充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 或 IV 级）、缺血性心脏病、未控制的高血压、未控制的糖尿病以及需要药物治疗的未控制的心律失常（≥2 级，根据NCI-CTCAE，版本5.0），开始研究产品前6个月内发生心肌梗塞，或任何其他显着或不稳定的并发心脏病。 注：允许稳定的慢性心房颤动。
- 6 个月内有脑血管意外史或导致持续神经系统不稳定。
- 需要抗生素的主要活动性感染。
- 已知的活动性人类免疫缺陷病毒感染或活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 服用 68GaR10602 前 14 天内患有急性疾病，除非经研究者评估严重程度较轻。
- 研究者认为会使研究参与者面临不可接受的风险或导致研究参与者不可能完全参与或遵守研究程序的任何其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：68Ga-R10602 成像优化部分（队列 1）
以预定剂量水平注射 68Ga-R10602。
在预先定义的时间点进行 PET/CT 成像。
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68Ga-R10602 是一种镓标记的小分子放射性配体，旨在定位激素受体阳性乳腺癌的肿瘤病变
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其他：68Ga-R10602 成像确认部分（队列 2）
以选定的剂量水平注射 68Ga-R10602。
单一时间点的 PET/CT 成像。
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68Ga-R10602 是一种镓标记的小分子放射性配体，旨在定位激素受体阳性乳腺癌的肿瘤病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：第 1 天至第 7 天
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根据 NCI-CTCAE v5.0 评估出现不良事件的参与者数量，包括等级
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第 1 天至第 7 天
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严重不良事件的发生率
大体时间：第 1 天至第 7 天
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发生严重不良事件的参与者人数
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第 1 天至第 7 天
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具有临床意义的实验室变化的发生率
大体时间：第 1 天至第 7 天
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临床实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
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第 1 天至第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-R10602 PET/CT 识别肿瘤的数量和位置
大体时间：1天
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每个参与者通过 68Ga-PET/CT 识别出的肿瘤数量
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1天
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68Ga-R10602 PET/CT 识别肿瘤的数量和位置
大体时间：1 天
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每个参与者通过 68Ga-10602 PET/CT 识别的肿瘤位置
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1 天
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68Ga-R10602 PET/CT 识别肿瘤的数量和位置
大体时间：1 天
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每个参与者肿瘤病变的 SUV 最大值
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1 天
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68Ga-R10602 PET/CT 识别肿瘤的数量和位置
大体时间：1 天
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肿瘤 SUV 与参考区域 SUV 的比率
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1 天
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68Ga-R10602 PET/CT 与标准护理成像识别的肿瘤病变的数量和位置
大体时间：1天
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通过 68Ga-R10602 PET/CT 和护理成像标准（例如，
对比增强诊断 CT）以及 68Ga-R10602 PET/CT 与标准护理图像之间的一致性。
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1天
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图像质量
大体时间：1天
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图像质量由中央审查通过 5 点李克特量表评估
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1天
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吸收剂量系数和全身有效剂量
大体时间：1天
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器官中的吸收剂量系数（毫格雷 [mGy]/兆贝克勒尔 [MBq]）。
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1天
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吸收剂量系数和全身有效剂量
大体时间：1 天
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全身有效剂量（毫西弗[mSv]/MBq）。
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1 天
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PK参数
大体时间：1天
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PK 参数，包括 Cmax
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1天
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PK参数
大体时间：1 天
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PK 参数包括曲线下面积 (AUC)。
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1 天
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PK参数
大体时间：1 天
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PK 参数包括血液样本中的半衰期 (T1/2)。
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1 天
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PK参数
大体时间：1 天
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还可以根据需要评估其他药代动力学 (PK) 参数以支持结果测量。
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1 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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