68Ga-R10602 연구
2026년 3월 11일 업데이트: Radionetics Oncology
호르몬 수용체 양성 유방암에서 68Ga-R10602-101의 1상 영상 연구
호르몬 수용체 양성 유방암에서 68Ga-R10602의 1상 영상 연구.
연구 개요
상세 설명
코호트 1은 이전에 최소 1회에서 2회 이하의 화학요법 또는 ADC를 받은 전이성 또는 국소 재발성 내분비 저항성 질환 환자 12명으로 구성됩니다. 세 가지 용량 수준이 평가되며, 각 환자는 단일 용량을 받은 후 5개 시점에서 영상 촬영을 하고 7개 시점에서 혈액 선량 측정이 수행됩니다.
코호트 2에서는 10명의 환자가 코호트 1의 결과에 따라 결정된 단일 용량을 투여받게 됩니다. 이 환자들은 코호트 1의 결과에 따라 선택된 단일 시점에 영상 촬영을 받게 되며 선량 측정은 수행되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yael Cohen-Arazi
- 전화번호: 858-218-6617
- 이메일: R10602-101@radionetics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kristrun Stardal
- 전화번호: 858-218-6617
- 이메일: R10602-101@radionetics.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
-
연락하다:
- Bhavisha Tailor
- 전화번호: 424-402-9520
- 이메일: btailor@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Nicolaos Palaskas, MD, PhD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kathy Miller, MD
-
연락하다:
- Xin Bryan
- 전화번호: 317-274-5495
- 이메일: zhongx@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Shannon Lehman
- 전화번호: 319-356-2259
- 이메일: shannon-lehman@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Parren McNeely, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Medicine
-
연락하다:
- James Pool
- 전화번호: 734-615-9016
- 이메일: jampool@med.umich.edu
-
연락하다:
- Benjamin Viglianti, MD
- 전화번호: 734-615-9016
- 이메일: bviglia@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Benjamin Viglianti, MD
-
부수사관:
- Monika Burness, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Sanjit Tewari, MD
-
연락하다:
- Edsel Esquivel
- 전화번호: 832-794-1665
- 이메일: efesquivel@mdanderson.org
-
연락하다:
- Jorge Bellido
- 전화번호: 713-501-0379
- 이메일: jabellido@mdanderson.org
-
부수사관:
- Ajit Bisen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 844112
- 모병
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- Sam Mitchell
- 전화번호: 801-213-6110
- 이메일: sam.mitchell@hci.utah.edu
-
수석 연구원:
- Jeffrey Yap, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
유방암 적격성:
코호트 1: 병리학적으로 확인된 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체(ER/PR) 양성 국소 재발성 또는 내분비 요법에 불응성인 전이성 유방암(최소 한 가지 내분비 요법의 진행 및 참가자가 혜택을 받지 못할 것이라고 조사자가 결정함) 추가 내분비 요법) 전이성 환경에서 최소 1회에서 2회 이하의 화학요법 또는 항체 약물 결합체를 투여받은 환자(보조요법 후 6개월 이내에 재발) 화학요법은 한 가지 치료법으로 간주됩니다.) 이전 내분비 요법 라인 수에는 제한이 없으며, CDK4/6, AKT, PIK3CA 및/또는 mTOR 억제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
코호트 2: 병리학적으로 확인된 ER 양성/HER2 음성 국소 부위 또는 전이성 유방 선암종으로 절제가 불가능하고, 보조제 또는 전이성 환경에서 이전 내분비 요법의 최소 한 라인에서 진행되었으며, 타목시펜을 포함하는 다음 라인의 치료를 시작함 , 풀베스트란트, 아로마타제 억제제, 또는 난소 억제 여부에 관계없이 엘라세스트란트. 다음 치료로 병용 요법(알페리십, 카피버시티브, 에베로리무스 또는 CDK4/6 억제제 포함)을 받을 연구 참가자는 단일 제제 내분비 요법만 받는 동안과 표적 요법을 시작하기 전에 영상을 촬영해야 합니다. 영상 촬영 후 표적치료를 시작할 수 있습니다.
- 68Ga-R10602 투여 후 42일 이내에 RECIST 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 연구 참가자 연령 ≥18세. 가임기 여성 연구 참여자와 남성 연구 참여자(성적으로 활발한 경우)는 연구 참여 중에 효과적인 피임법의 적절한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2.
- 적절한 간 기능(68Ga-R10602 투여 후 28일 이내)
- 68GaR10602 투여 후 28일 이내에 적절한 신장 기능이 결정되었습니다.
- 사전 동의 양식을 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 68Ga-R10602를 투여하기 전에 투여된 방사성 핵종의 물리적 반감기 10분 미만의 기간 내에 방사성 핵종을 투여받았습니다.
- 68Ga-R10602 투여 14일 전 방사선 요법.
- 68Ga-R10602 투여 21일 전 대수술을 받았거나 그러한 시술의 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 약물 치료가 필요한 조절되지 않는 심부정맥(≥2등급, NCI-CTCAE 버전 5.0에 따름), 임상시험용 제품 시작 전 6개월 이내의 심근경색, 또는 기타 심각하거나 불안정한 동시 심장 질환. 참고: 안정적인 만성 심방세동은 허용됩니다.
- 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 병력이 있거나 지속적인 신경학적 불안정성을 초래한 경우.
- 항생제가 필요한 주요 활성 감염.
- 활동성 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 또는 C형 간염에 의한 활동성 감염이 알려진 경우.
- 조사자가 평가한 바와 같이 중증도가 경미하지 않은 경우 68GaR10602 투여 전 14일 이내에 급성 질병.
- 연구자의 의견으로 연구 참가자를 허용할 수 없는 위험에 놓거나 연구 참가자가 연구 절차에 완전히 참여하거나 준수할 가능성이 없게 만드는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 68Ga-R10602 이미징 최적화 부분(코호트 1)
미리 정의된 용량 수준으로 68Ga-R10602 주사.
사전 정의된 시점의 PET/CT 영상.
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68Ga-R10602는 호르몬 수용체 양성 유방암의 종양 병변을 국소화하도록 설계된 갈륨 표지 소분자 방사성 리간드입니다.
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다른: 68Ga-R10602 영상 확인 부분(코호트 2)
선택된 용량 수준에서 68Ga-R10602 주사.
단일 시점의 PET/CT 영상.
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68Ga-R10602는 호르몬 수용체 양성 유방암의 종양 병변을 국소화하도록 설계된 갈륨 표지 소분자 방사성 리간드입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 1일차~7일차
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등급을 포함하여 NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용이 있는 참가자 수
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1일차~7일차
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심각한 부작용 발생률
기간: 1일차~7일차
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
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1일차~7일차
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임상적으로 중요한 실험실 변경 발생률
기간: 1일차~7일차
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임상 실험실 매개변수에 임상적으로 중요한 변화가 있는 참가자 수
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1일차~7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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68Ga-R10602 PET/CT로 확인된 종양의 수와 위치
기간: 1일
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참가자당 68Ga-PET/CT로 식별된 종양 수
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1일
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68Ga-R10602 PET/CT로 확인된 종양의 수와 위치
기간: 1일
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참가자당 68Ga-10602 PET/CT로 식별된 종양의 위치
|
1일
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68Ga-R10602 PET/CT로 확인된 종양의 수와 위치
기간: 1일
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참가자 당 SUV 최대 종양 병변
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1일
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68Ga-R10602 PET/CT로 확인된 종양의 수와 위치
기간: 1일
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참조 영역 SUV에 대한 종양 SUV의 비율
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1일
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표준 치료 영상 대비 68Ga-R10602 PET/CT로 식별된 종양 병변의 수와 위치
기간: 1일
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68Ga-R10602 PET/CT 및 표준 진료 영상(예:
대비 강화 진단 CT) 및 68Ga-R10602 PET/CT와 표준 진료 영상 간의 일치율.
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1일
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이미지 품질
기간: 1일
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중앙 검토를 통해 5점 Likert 척도로 평가된 이미지 품질
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1일
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흡수선량계수와 전신유효선량
기간: 1일
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장기의 흡수선량 계수(milliGray[mGy]/megabecquerel[MBq]).
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1일
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흡수선량계수와 전신유효선량
기간: 1일
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전신 유효선량(밀리시버트[mSv]/MBq).
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1일
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PK 매개변수
기간: 1일
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Cmax를 포함한 PK 매개변수
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1일
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PK 매개변수
기간: 1일
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곡선 아래 면적(AUC)을 포함한 PK 매개변수.
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1일
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PK 매개변수
기간: 1일
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혈액 샘플의 반감기(T1/2)를 포함한 PK 매개변수.
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1일
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|
PK 매개변수
기간: 1일
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결과 측정을 뒷받침하기 위해 필요에 따라 다른 약동학(PK) 매개변수도 평가될 수 있습니다.
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1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
68Ga-R10602 주입에 대한 임상 시험
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Marmara University모병
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College Hospital모병
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First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPentixapharm AG모병다발성 골수종 | 비호지킨 림프종 | 에드하임-체스터병 | Rosai-Dorfman 질병 | 조직구 신생물미국
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...모집하지 않고 적극적으로