Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 68Ga-R10602

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Radionetics Oncology

Badanie obrazowe fazy 1 68Ga-R10602-101 w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym

Badanie obrazowe fazy 1 68Ga-R10602 w raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kohorta 1 będzie składać się z dwunastu pacjentów z chorobą z przerzutami lub nawrotami miejscowymi i opornością na leczenie hormonalne, którzy otrzymali co najmniej jedną i nie więcej niż dwie linie chemioterapii lub ADC. Ocenie zostaną poddane trzy poziomy dawek, przy czym każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę, po czym wykonane zostanie obrazowanie w pięciu punktach czasowych i dozymetria krwi w siedmiu punktach czasowych.

W kohorcie 2 dziesięciu pacjentów otrzyma pojedynczą dawkę ustaloną na podstawie wyników z kohorty 1. Pacjenci ci zostaną poddani obrazowaniu w jednym punkcie czasowym, również wybranym na podstawie wyników z Kohorty 1, i nie będzie wykonywana żadna dozymetria.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolaos Palaskas, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kathy Miller, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Parren McNeely, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Viglianti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Monika Burness, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjit Tewari, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ajit Bisen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 844112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Yap, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kwalifikowalność w przypadku raka piersi:

    Kohorta 1: patologicznie potwierdzony receptor estrogenowy i/lub progesteronowy (ER/PR) dodatni, lokalnie nawracający lub przerzutowy rak piersi, oporny na terapię hormonalną (progresja na co najmniej jednej linii terapii hormonalnej i stwierdzona przez badacza, że ​​Uczestnik nie odniesie korzyści dodatkowa hormonoterapia), którzy otrzymali co najmniej jedną i nie więcej niż dwie linie chemioterapii lub koniugatu przeciwciało-lek w sytuacji przerzutowej (nawrót w ciągu 6 miesięcy od chemioterapia uzupełniająca liczy się jako jedna linia terapii). Nie ma ograniczeń w liczbie wcześniejszych linii terapii hormonalnej, dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie inhibitorami CDK4/6, AKT, PIK3CA i/lub mTOR.

    Kohorta 2: patologicznie potwierdzony miejscowy lub przerzutowy gruczolakorak piersi ER-dodatni/HER2-ujemny, niekwalifikujący się do resekcji, z progresją na co najmniej jednej linii wcześniejszej terapii hormonalnej w leczeniu uzupełniającym lub z przerzutami i rozpoczęciem kolejnej linii leczenia obejmującej tamoksyfen , fulwestrant, inhibitor aromatazy lub elaestrant z supresją jajników lub bez niej. Uczestnicy badania, którzy będą otrzymywać terapię skojarzoną (z alpelisybem, kapiwersytybem, ewerolimusem lub inhibitorem CDK4/6) jako kolejną linię leczenia, muszą zostać poddani badaniom obrazowym podczas stosowania wyłącznie monoterapii hormonalnej i przed rozpoczęciem terapii celowanej. Terapię celowaną można rozpocząć po wykonaniu badania obrazowego.

  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w ciągu 42 dni od podania 68Ga-R10602.
  3. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią Wiek uczestnika badania ≥18 lat. Uczestniczka badania w wieku rozrodczym i uczestnik badania (jeśli jest aktywny seksualnie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod skutecznej antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
  4. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Odpowiednia czynność wątroby (w ciągu 28 dni od podania 68Ga-R10602)
  6. Prawidłową czynność nerek określono w ciągu 28 dni od podania 68GaR10602.
  7. Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymano radionuklid w okresie krótszym niż 10 fizycznych okresów półtrwania podanego radionuklidu przed podaniem 68Ga-R10602.
  2. Radioterapia ≤14 dni przed podaniem 68Ga-R10602.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny ≤21 dni przed podaniem 68Ga-R10602 lub brak poprawy po niekorzystnych skutkach takiej procedury.
  4. Ciężki lub niestabilny stan chorobowy, taki jak zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association [NYHA]), choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie, niekontrolowana cukrzyca, a także niekontrolowana arytmia serca wymagająca leczenia (≥stopnia 2, zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 5.0), zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania produktu badanego lub jakakolwiek inna istotna lub niestabilna współistniejąca choroba serca. Uwaga: Dopuszczalne jest stabilne przewlekłe migotanie przedsionków.
  5. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 6 miesięcy lub skutkującego utrzymującą się niestabilnością neurologiczną.
  6. Poważna aktywna infekcja wymagająca antybiotyków.
  7. Znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  8. Ostra choroba w ciągu 14 dni przed podaniem 68GaR10602, chyba że w ocenie Badacza jest ona łagodna.
  9. Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza narażają Uczestnika Badania na niedopuszczalne ryzyko lub powodują, że Uczestnik Badania jest mało prawdopodobny w zakresie pełnego uczestnictwa lub przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 68Ga-R10602 Część optymalizacji obrazowania (kohorta 1)
Wstrzyknięcie 68Ga-R10602 we wcześniej określonych poziomach dawek. Obrazowanie PET/CT w określonych punktach czasowych.
Lek: Wtrysk 68Ga-R10602
68Ga-R10602 to radioligand o małej cząsteczce znakowany galem, przeznaczony do lokalizacji zmian nowotworowych w raku piersi z obecnością receptorów hormonalnych
Inny: 68Ga-R10602 Część potwierdzająca obrazowanie (kohorta 2)
Wstrzyknięcie 68Ga-R10602 na wybranym poziomie dawki. Obrazowanie PET/CT w jednym punkcie czasowym.
Lek: Wtrysk 68Ga-R10602
68Ga-R10602 to radioligand o małej cząsteczce znakowany galem, przeznaczony do lokalizacji zmian nowotworowych w raku piersi z obecnością receptorów hormonalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według oceny NCI-CTCAE v5.0, łącznie ze stopniem
Dzień 1 do dnia 7
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Dzień 1 do dnia 7
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Dzień 1 do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i lokalizacja guzów zidentyfikowanych za pomocą 68Ga-R10602 PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba guzów zidentyfikowanych za pomocą 68Ga-PET/CT na uczestnika
1 dzień
Liczba i lokalizacja guzów zidentyfikowanych za pomocą 68Ga-R10602 PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
Lokalizacja guzów zidentyfikowana za pomocą 68Ga-10602 PET/CT na uczestnika
1 dzień
Liczba i lokalizacja guzów zidentyfikowanych za pomocą 68Ga-R10602 PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
SUV max zmian nowotworowych na uczestnika
1 dzień
Liczba i lokalizacja guzów zidentyfikowanych za pomocą 68Ga-R10602 PET/CT
Ramy czasowe: 1 dzień
Stosunek SUV guza do SUV regionów referencyjnych
1 dzień
Liczba i lokalizacja zmian nowotworowych zidentyfikowanych za pomocą PET/CT 68Ga-R10602 w porównaniu ze standardowym obrazowaniem
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba i lokalizacja zmian nowotworowych zidentyfikowanych za pomocą PET/CT 68Ga-R10602 i standardowych badań obrazowych (np. diagnostyczna CT ze wzmocnieniem kontrastu) i współczynnik zgodności pomiędzy 68Ga-R10602 PET/CT a standardowymi obrazami opieki.
1 dzień
Jakość obrazu
Ramy czasowe: 1 dzień
Jakość obrazu oceniana w 5-punktowej skali Likerta w ramach przeglądu centralnego
1 dzień
Współczynniki dawki pochłoniętej i dawka skuteczna dla całego ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Współczynniki dawki pochłoniętej (milliGray [mGy]/megabecquerel [MBq]) w narządach.
1 dzień
Współczynniki dawki pochłoniętej i dawka skuteczna dla całego ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczna dawka dla całego organizmu (miliSievert [mSv]/MBq).
1 dzień
Parametry PK
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametry PK, w tym Cmax
1 dzień
Parametry PK
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametry PK, w tym pole pod krzywą (AUC).
1 dzień
Parametry PK
Ramy czasowe: 1 dzień
Parametry PK, w tym okres półtrwania (T1/2) w próbkach krwi.
1 dzień
Parametry PK
Ramy czasowe: 1 dzień
W razie potrzeby można ocenić inne parametry farmakokinetyczne (PK), aby wesprzeć pomiar wyniku.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radionetics Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R10602-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wtrysk 68Ga-R10602

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj