Studie av 68Ga-R10602

Inklusionskriterier:

1. Kvalificering för bröstcancer:

   Kohort 1: patologiskt bekräftad östrogen- och/eller progesteronreceptor (ER/PR) positiv lokoregionalt återkommande eller metastaserande bröstcancer som är motståndskraftig mot endokrin terapi (progression på minst en linje av endokrin terapi och fastställt av utredaren att deltagaren inte skulle ha nytta av ytterligare endokrin behandling) som har fått minst en och högst två rader av kemoterapi eller antikroppsläkemedelskonjugat i metastaserande miljö (återfall inom 6 månader efter adjuvant kemoterapi räknas som en behandlingslinje). Det finns ingen gräns för tidigare antal linjer med endokrin behandling, tidigare behandling med CDK4/6-, AKT-, PIK3CA- och/eller mTOR-hämmare är tillåten.

   Kohort 2: patologiskt bekräftat ER-positivt/HER2-negativt lokoregionalt eller metastaserande bröstadenokarcinom som inte är mottagligt för resektion, med progression på minst en linje av tidigare endokrin terapi i adjuvant eller metastaserande miljö, och påbörjande av nästa behandlingslinje som inkluderar tamoxifen fulvestrant, aromatashämmare eller elacestrant med eller utan äggstockssuppression. Studiedeltagare som kommer att få kombinationsbehandling (med alpelisib, capiversitib, everolimus eller en CDK4/6-hämmare) som sin nästa behandlingslinje måste avbildas medan de endast får endokrin behandling med enstaka medel och innan den riktade behandlingen påbörjas. Riktad terapi kan påbörjas efter bildtagning.

2. Minst en mätbar målskada per RECIST 1.1-kriterier inom 42 dagar efter dosering med 68Ga-R10602.
3. Man eller icke-gravid, icke-ammande kvinna. Studiedeltagares ålder ≥18 år. Kvinnlig studiedeltagare i fertil ålder och manlig studiedeltagare (om sexuellt aktiv) måste gå med på att använda lämpliga metoder för effektiva preventivmedel under sitt deltagande i studien.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2.
5. Tillräcklig leverfunktion (inom 28 dagar efter dosering med 68Ga-R10602)
6. Adekvat njurfunktion bestämdes inom 28 dagar efter dosering med 68GaR10602.
7. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

1. Fick en radionuklid inom en period av mindre än 10 fysiska halveringstider av den administrerade radionukliden före dosering med 68Ga-R10602.
2. Strålbehandling ≤14 dagar före dosering med 68Ga-R10602.
3. Större operation ≤21 dagar före dosering med 68Ga-R10602 eller har inte återhämtat sig från biverkningar av en sådan procedur.
4. Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd, såsom kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus, såväl som en okontrollerad hjärtarytmi som kräver medicinering (≥Grad 2, enligt NCI-CTCAE, version 5.0), hjärtinfarkt inom 6 månader före start av Investigational Produkt, eller någon annan betydande eller instabil samtidig hjärtsjukdom. Obs: Stabilt kroniskt förmaksflimmer är tillåtet.
5. Historik av cerebrovaskulär olycka inom 6 månader eller som resulterade i pågående neurologisk instabilitet.
6. Större aktiv infektion som kräver antibiotika.
7. Känd aktiv human immunbristvirusinfektion eller aktiv infektion med hepatit B eller C.
8. Akut sjukdom inom 14 dagar före dosering med 68GaR10602 såvida den inte är mild i svårighetsgrad, enligt bedömningen av utredaren.
9. Varje annat villkor som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studiedeltagaren för en oacceptabel risk eller göra att studiedeltagaren sannolikt inte kommer att delta fullt ut eller följa studieprocedurerna.