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Studio del 68Ga-R10602

11 marzo 2026 aggiornato da: Radionetics Oncology

Studio di imaging di fase 1 di 68Ga-R10602-101 nel cancro al seno positivo al recettore ormonale

Uno studio di imaging di fase 1 di 68Ga-R10602 nel cancro al seno positivo per i recettori ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La coorte 1 sarà composta da dodici pazienti con malattia metastatica o locoregionale recidivante, resistente al sistema endocrino, che hanno ricevuto almeno una e non più di due linee precedenti di chemioterapia o ADC. Verranno valutati tre livelli di dose, ciascun paziente riceverà una singola dose, seguita da imaging in cinque punti temporali e dosimetria del sangue in sette punti temporali.

Nella coorte 2, dieci pazienti riceveranno una singola dose determinata sulla base dei risultati della coorte 1. Questi pazienti verranno sottoposti a imaging in un unico punto temporale, selezionato anche sulla base dei risultati della Coorte 1, e non verrà eseguita alcuna dosimetria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolaos Palaskas, MD, PhD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kathy Miller, MD
        • Contatto:
          • Xin Bryan
          • Numero di telefono: 317-274-5495
          • Email: zhongx@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Parren McNeely, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Viglianti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Monika Burness, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Sanjit Tewari, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ajit Bisen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 844112
        • Reclutamento
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Yap, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Idoneità al cancro al seno:

    Coorte 1: carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico, patologicamente confermato per il recettore degli estrogeni e/o del progesterone (ER/PR), refrattario alla terapia endocrina (progressione su almeno una linea di terapia endocrina e determinato dallo sperimentatore che il Partecipante non trarrebbe beneficio da terapia endocrina aggiuntiva) che hanno ricevuto almeno una e non più di due linee di chemioterapia o farmaci anticorpali coniugati nel contesto metastatico (recidiva all'interno 6 mesi di chemioterapia adiuvante contano come una linea di terapia). Non vi è alcun limite al numero di linee di terapia endocrina precedenti, è consentito il trattamento precedente con inibitori di CDK4/6, AKT, PIK3CA e/o mTOR.

    Coorte 2: adenocarcinoma mammario locoregionale o metastatico patologicamente confermato ER positivo/HER2 negativo che non è suscettibile di resezione, con progressione su almeno una linea di terapia endocrina precedente in ambito adiuvante o metastatico e inizio della linea terapeutica successiva che includerà tamoxifene , fulvestrant, inibitore dell'aromatasi o elacestrante con o senza soppressione ovarica. I partecipanti allo studio che riceveranno una terapia di combinazione (con alpelisib, capiversitib, everolimus o un inibitore di CDK4/6) come linea di trattamento successiva devono essere sottoposti a imaging mentre ricevono solo la terapia endocrina con agente singolo e prima di iniziare la terapia mirata. La terapia mirata può essere avviata dopo l'imaging.

  2. Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 entro 42 giorni dalla somministrazione di 68Ga-R10602.
  3. Maschio o femmina non in gravidanza, non in allattamento Età dei partecipanti allo studio ≥ 18 anni. La partecipante femminile allo studio in età fertile e il partecipante maschio allo studio (se sessualmente attivo) devono accettare di utilizzare metodi adeguati di contraccezione efficace durante la loro partecipazione allo studio.
  4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  5. Funzionalità epatica adeguata (entro 28 giorni dalla somministrazione di 68Ga-R10602)
  6. Funzionalità renale adeguata determinata entro 28 giorni dalla somministrazione di 68GaR10602.
  7. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un radionuclide entro un periodo inferiore a 10 emivite fisiche del radionuclide somministrato prima della somministrazione di 68Ga-R10602.
  2. Radioterapia ≤14 giorni prima della somministrazione di 68Ga-R10602.
  3. Intervento chirurgico maggiore ≤21 giorni prima della somministrazione di 68Ga-R10602 o non si è ripreso dagli effetti avversi di tale procedura.
  4. Condizione medica grave o instabile, come insufficienza cardiaca congestizia (Classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), cardiopatia ischemica, ipertensione non controllata, diabete mellito non controllato, nonché aritmia cardiaca non controllata che richiede farmaci (≥ Grado 2, secondo NCI-CTCAE, versione 5.0), infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti l'inizio del prodotto sperimentale o qualsiasi altra malattia cardiaca concomitante significativa o instabile. Nota: è consentita la fibrillazione atriale cronica stabile.
  5. Storia di accidente cerebrovascolare entro 6 mesi o che ha provocato instabilità neurologica in corso.
  6. Infezione attiva grave che richiede antibiotici.
  7. Infezione attiva nota da virus dell’immunodeficienza umana o infezione attiva da epatite B o C.
  8. Malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione di 68GaR10602, a meno che non sia di gravità lieve, come valutato dallo sperimentatore.
  9. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante allo studio a un rischio inaccettabile o renderebbe improbabile che il partecipante allo studio partecipi pienamente o rispetti le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Parte di ottimizzazione dell'imaging 68Ga-R10602 (coorte 1)
Iniezione di 68Ga-R10602 a livelli di dose predefiniti. Imaging PET/CT in momenti temporali predefiniti.
Droga: Iniezione 68Ga-R10602
68Ga-R10602 è un radioligando di piccole molecole marcato con gallio progettato per localizzare lesioni tumorali nel cancro al seno positivo per i recettori ormonali
Altro: Porzione di conferma dell'imaging 68Ga-R10602 (Coorte 2)
Iniezione di 68Ga-R10602 al livello di dose selezionato. Imaging PET/CT in un unico punto temporale.
Droga: Iniezione 68Ga-R10602
68Ga-R10602 è un radioligando di piccole molecole marcato con gallio progettato per localizzare lesioni tumorali nel cancro al seno positivo per i recettori ormonali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi valutati da NCI-CTCAE v5.0, incluso il grado
Dal giorno 1 al giorno 7
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Dal giorno 1 al giorno 7
Incidenza di cambiamenti di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nei parametri di laboratorio clinici
Dal giorno 1 al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e posizione dei tumori identificati mediante PET/CT con 68Ga-R10602
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di tumori identificati mediante 68Ga-PET/CT per partecipante
1 giorno
Numero e posizione dei tumori identificati mediante PET/CT con 68Ga-R10602
Lasso di tempo: 1 giorno
Posizione dei tumori identificati mediante PET/CT 68Ga-10602 per partecipante
1 giorno
Numero e posizione dei tumori identificati mediante PET/CT con 68Ga-R10602
Lasso di tempo: 1 giorno
SUV max di lesioni tumorali per partecipante
1 giorno
Numero e posizione dei tumori identificati mediante PET/CT con 68Ga-R10602
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto tra SUV tumorali e SUV delle regioni di riferimento
1 giorno
Numero e posizione delle lesioni tumorali identificate dalla PET/CT con 68Ga-R10602 rispetto all'imaging standard di cura
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero e posizione delle lesioni tumorali identificate dalla PET/CT con 68Ga-R10602 e dall'imaging standard di cura (ad es. TC diagnostica con mezzo di contrasto) e tasso di concordanza tra le immagini PET/CT con 68Ga-R10602 e le immagini standard di cura.
1 giorno
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 1 giorno
Qualità dell'immagine valutata su una scala Likert a 5 punti da una revisione centrale
1 giorno
Coefficienti di dose assorbita e dose efficace totale corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
Coefficienti di dose assorbita (milliGray [mGy]/megabecquerel [MBq]) negli organi.
1 giorno
Coefficienti di dose assorbita e dose efficace totale corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
La dose efficace totale del corpo (milliSievert [mSv]/MBq).
1 giorno
Parametri PK
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametri PK, inclusa Cmax
1 giorno
Parametri PK
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametri PK inclusa l'area sotto la curva (AUC).
1 giorno
Parametri PK
Lasso di tempo: 1 giorno
Parametri PK inclusa l'emivita (T1/2) nei campioni di sangue.
1 giorno
Parametri PK
Lasso di tempo: 1 giorno
Se necessario, possono essere valutati anche altri parametri farmacocinetici (PK) per supportare la misura dei risultati.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radionetics Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R10602-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione 68Ga-R10602

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