慢性B型肝炎治療のためのEPI-003注射を評価する探索的臨床研究
2024年12月18日 更新者：Epigenic Therapeutics, Inc
この研究は非盲検の 2 部構成（単回漸増用量 [パート 1] および用量拡張）研究であり、HBV 慢性感染症（CHB）患者に投与される EPI-003 の安全性を評価します。
EPI-003 は、遺伝子配列自体に突然変異を引き起こすことなく、HBV ゲノムの正確なエピジェネティック修飾が可能な静脈内 (IV) 注射用の肝臓標的抗ウイルス治療薬です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
- 電話番号：86-17621694653
- メール：clinical@epigenictx.com
研究場所
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- YANG
- 電話番号：+86 18201797677
- メール：yang_taihua@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、年齢が 18 歳以上 65 歳以下であること。
- CHBの確定診断。
- -スクリーニング前に6か月以上安定した用量のNA療法を受けており、研究期間中は同じ用量を継続する予定である
除外基準:
- 肝臓がんまたは肝硬変の確定診断。
- 他の主要な疾患の合併。 3 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPI-003
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静脈内（IV）注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：ベースラインから投与後28日目まで
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ベースラインから投与後28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観測濃度（Cmax）の評価
時間枠：ベースラインから投与後28日目まで
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ベースラインから投与後28日目まで
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最大観察濃度（tmax）の評価
時間枠：ベースラインから投与後28日目まで
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ベースラインから投与後28日目まで
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終末消去半減期（t1/2）の評価
時間枠：ベースラインから投与後28日目まで
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ベースラインから投与後28日目まで
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HBsAg
時間枠：ベースラインから投与後365日目まで
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ベースラインから投与後365日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
時間枠：ベースラインから投与後365日目まで
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ベースラインから投与後365日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EPI-003-I01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。