Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поисковое клиническое исследование по оценке инъекции EPI-003 для лечения хронического гепатита B

18 декабря 2024 г. обновлено: Epigenic Therapeutics, Inc
Это исследование представляет собой открытое исследование, состоящее из двух частей (однократная возрастающая доза [Часть 1] и расширение дозы), в ходе которого будет оцениваться безопасность EPI-003, назначаемого пациентам с хронической инфекцией HBV (CHB). EPI-003 представляет собой противовирусный препарат, нацеленный на печень, для внутривенных (ВВ) инъекций, который способен вызывать точные эпигенетические модификации генома HBV, не вызывая мутаций в самой последовательности гена.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
  • Номер телефона: 86-17621694653
  • Электронная почта: clinical@epigenictx.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • YANG
          • Номер телефона: +86 18201797677
          • Электронная почта: yang_taihua@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания формы информированного согласия;
  2. Подтвержденный диагноз ХГВ;
  3. Получали стабильную дозу терапии NA в течение ≥ 6 месяцев до скрининга и планируют продолжать прием той же дозы на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  1. Подтвержденный диагноз рака печени или цирроза печени;
  2. Сочетание других основных заболеваний; 3 Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПИ-003
Лекарство: ЭПИ-003
Внутривенная (IV) инфузия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня после приема дозы
От исходного уровня до 28-го дня после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня после приема дозы
От исходного уровня до 28-го дня после приема дозы
Оценка максимальной наблюдаемой концентрации (tmax)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня после приема дозы
От исходного уровня до 28-го дня после приема дозы
Оценка конечного периода полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня после приема дозы
От исходного уровня до 28-го дня после приема дозы
HBsAg
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 365 после приема дозы
От исходного уровня до дня 365 после приема дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE).
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 365 после приема дозы
От исходного уровня до дня 365 после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epigenic Therapeutics, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPI-003-I01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться