Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró klinikai vizsgálat, amely értékeli az EPI-003 injekciót a krónikus hepatitis B kezelésére

2024. december 18. frissítette: Epigenic Therapeutics, Inc
Ez a tanulmány egy nyílt elrendezésű, 2 részes (egyszeri növekvő dózis [1. rész] és dóziskiterjesztés) vizsgálat, amely a krónikus HBV-fertőzésben (CHB) szenvedő betegeknél alkalmazott EPI-003 biztonságosságát értékeli. Az EPI-003 egy májra célzott antivirális terápia intravénás (IV) injekcióhoz, amely képes a HBV genom precíz epigenetikai módosítására anélkül, hogy magában a génszekvenciában mutációkat okozna.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti életkornak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában;
  2. A CHB megerősített diagnózisa;
  3. A szűrés előtt legalább 6 hónapig stabil dózisú NA-terápiában részesült, és azt tervezi, hogy továbbra is ugyanazt az adagot kapja a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Májrák vagy cirrhosis megerősített diagnózisa;
  2. Más súlyos betegségek kombinációja; 3 Terhes vagy szoptató nőstények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPI-003
Drog: EPI-003
Intravénás (IV) infúzió.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól az adagolás utáni 28. napig
A kiindulási állapottól az adagolás utáni 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) értékelése
Időkeret: A kiindulási állapottól az adagolás utáni 28. napig
A kiindulási állapottól az adagolás utáni 28. napig
A maximális megfigyelt koncentráció (tmax) értékelése
Időkeret: A kiindulási állapottól az adagolás utáni 28. napig
A kiindulási állapottól az adagolás utáni 28. napig
A terminális eliminációs felezési idő (t1/2) értékelése
Időkeret: A kiindulási állapottól az adagolás utáni 28. napig
A kiindulási állapottól az adagolás utáni 28. napig
HBsAg
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 365. napig
Az alapvonaltól az adagolás utáni 365. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása.
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 365. napig
Az alapvonaltól az adagolás utáni 365. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epigenic Therapeutics, Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPI-003-I01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel