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Une étude clinique exploratoire évaluant l'injection d'EPI-003 pour le traitement de l'hépatite B chronique

18 décembre 2024 mis à jour par: Epigenic Therapeutics, Inc
Cette étude est une étude ouverte en deux parties (dose ascendante unique [partie 1] et extension de dose) qui évaluera la sécurité de l'EPI-003 administré aux patients atteints d'une infection chronique par le VHB (CHB). EPI-003 est un traitement antiviral ciblant le foie pour injection intraveineuse (IV) capable de modifications épigénétiques précises du génome du VHB sans provoquer de mutations dans la séquence génétique elle-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
  • Numéro de téléphone: 86-17621694653
  • E-mail: clinical@epigenictx.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Être âgé de 18 à 65 ans inclusivement au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  2. Diagnostic confirmé de CHB ;
  3. A reçu une dose stable de traitement par NA pendant ≥ 6 mois avant le dépistage et prévoit de continuer à recevoir la même dose pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic confirmé de cancer du foie ou de cirrhose ;
  2. Combinaison d’autres maladies majeures ; 3 Femelles gestantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPI-003
Médicament: EPI-003
Perfusion intraveineuse (IV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 28 après l'administration
De la ligne de base jusqu'au jour 28 après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la concentration maximale observée (Cmax)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 28 après l'administration
De la ligne de base jusqu'au jour 28 après l'administration
Évaluation de la concentration maximale observée (tmax)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 28 après l'administration
De la ligne de base jusqu'au jour 28 après l'administration
Évaluation de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 28 après l'administration
De la ligne de base jusqu'au jour 28 après l'administration
AgHBs
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 365 après l'administration
De la ligne de base jusqu'au jour 365 après l'administration

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: De la ligne de base jusqu'au jour 365 après l'administration
De la ligne de base jusqu'au jour 365 après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epigenic Therapeutics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPI-003-I01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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