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Uno studio clinico esplorativo che valuta l'iniezione EPI-003 per il trattamento dell'epatite cronica B

18 dicembre 2024 aggiornato da: Epigenic Therapeutics, Inc
Questo studio è uno studio in aperto, in 2 parti (dose ascendente singola [parte 1] ed espansione della dose) che valuterà la sicurezza dell'EPI-003 somministrato a pazienti con infezione cronica da HBV (CHB). EPI-003 è una terapia antivirale mirata al fegato per iniezione endovenosa (IV) in grado di apportare precise modifiche epigenetiche del genoma dell'HBV senza causare mutazioni nella sequenza genetica stessa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
  • Numero di telefono: 86-17621694653
  • Email: clinical@epigenictx.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra i 18 ed i 65 anni compresi al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
  2. Diagnosi confermata di CHB;
  3. Ha ricevuto una dose stabile di terapia con NA per ≥ 6 mesi prima dello screening e prevede di continuare a ricevere la stessa dose per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi confermata di cancro al fegato o cirrosi;
  2. Combinazione di altre malattie importanti; 3 Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPI-003
Droga: EPI-003
Infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 post-dose
Dal basale fino al giorno 28 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 post-dose
Dal basale fino al giorno 28 post-dose
Valutazione della concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 post-dose
Dal basale fino al giorno 28 post-dose
Valutazione dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 28 post-dose
Dal basale fino al giorno 28 post-dose
HBsAg
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 365 post-dose
Dal basale fino al giorno 365 post-dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 365 post-dose
Dal basale fino al giorno 365 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epigenic Therapeutics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI-003-I01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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