Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ klinisk studie som utvärderar EPI-003-injektion för behandling av kronisk hepatit B

18 december 2024 uppdaterad av: Epigenic Therapeutics, Inc
Denna studie är en öppen 2-delad studie (Single Ascending Dose [Del 1] och dosexpansion) som kommer att utvärdera säkerheten för EPI-003 administrerat till patienter med kronisk infektion med HBV (CHB). EPI-003 är ett leverinriktat antiviralt läkemedel för intravenös (IV) injektion som kan göra exakta epigenetiska modifieringar av HBV-genomet utan att orsaka mutationer i själva gensekvensen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara mellan 18 och 65 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
  2. Bekräftad diagnos av CHB;
  3. Fick en stabil dos av NA-behandling i ≥ 6 månader före screening och planerar att fortsätta att få samma dos under hela studien

Uteslutningskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av levercancer eller cirros;
  2. Kombination av andra stora sjukdomar; 3 Dräktiga eller ammande honor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EPI-003
Läkemedel: EPI-003
Intravenös (IV) infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från baslinje till dag 28 efter dosering
Från baslinje till dag 28 efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Från baslinje till dag 28 efter dosering
Från baslinje till dag 28 efter dosering
Utvärdering av maximal observerad koncentration (tmax)
Tidsram: Från baslinje till dag 28 efter dosering
Från baslinje till dag 28 efter dosering
Utvärdering av terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Från baslinje till dag 28 efter dosering
Från baslinje till dag 28 efter dosering
HBsAg
Tidsram: Från baslinje till dag 365 efter dosering
Från baslinje till dag 365 efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Från baslinje till dag 365 efter dosering
Från baslinje till dag 365 efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Epigenic Therapeutics, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPI-003-I01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera