Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende klinisk studie som evaluerer EPI-003 injeksjon for behandling av kronisk hepatitt B

18. desember 2024 oppdatert av: Epigenic Therapeutics, Inc
Denne studien er en åpen, 2-delt (enkelt stigende dose [del 1] og doseutvidelse) studie som vil evaluere sikkerheten til EPI-003 administrert til pasienter med kronisk infeksjon med HBV (CHB). EPI-003 er et levermålrettet antiviralt terapeutisk middel for intravenøs (IV) injeksjon som er i stand til presise epigenetiske modifikasjoner av HBV-genomet uten å forårsake mutasjoner i selve gensekvensen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være mellom 18 og 65 år, inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
  2. Bekreftet diagnose av CHB;
  3. Fikk en stabil dose NA-behandling i ≥ 6 måneder før screening og planlegger å fortsette å motta den samme dosen i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av leverkreft eller skrumplever;
  2. Kombinasjon av andre store sykdommer; 3 Drektige eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPI-003
Legemiddel: EPI-003
Intravenøs (IV) infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 etter dose
Fra baseline til dag 28 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 etter dose
Fra baseline til dag 28 etter dose
Evaluering av maksimal observert konsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 etter dose
Fra baseline til dag 28 etter dose
Evaluering av terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 etter dose
Fra baseline til dag 28 etter dose
HBsAg
Tidsramme: Fra baseline til dag 365 etter dose
Fra baseline til dag 365 etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Fra baseline til dag 365 etter dose
Fra baseline til dag 365 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Epigenic Therapeutics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPI-003-I01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere