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Um estudo clínico exploratório avaliando a injeção de EPI-003 para o tratamento da hepatite B crônica

18 de dezembro de 2024 atualizado por: Epigenic Therapeutics, Inc
Este estudo é um estudo aberto de 2 partes (dose ascendente única [parte 1] e expansão de dose) que avaliará a segurança do EPI-003 administrado a pacientes com infecção crônica por HBV (CHB). EPI-003 é um antiviral terapêutico direcionado ao fígado para injeção intravenosa (IV) que é capaz de modificações epigenéticas precisas do genoma do HBV sem causar mutações na própria sequência do gene.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
  • Número de telefone: 86-17621694653
  • E-mail: clinical@epigenictx.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Ter entre 18 e 65 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Diagnóstico confirmado de HBC;
  3. Recebeu uma dose estável de terapia com NA por ≥ 6 meses antes da triagem e planeja continuar recebendo a mesma dose durante o estudo

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de câncer de fígado ou cirrose;
  2. Combinação de outras doenças importantes; 3 Fêmeas grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EPI-003
Medicamento: EPI-003
Infusão intravenosa (IV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início até o dia 28 pós-dose
Desde o início até o dia 28 pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Desde o início até o dia 28 pós-dose
Desde o início até o dia 28 pós-dose
Avaliação da concentração máxima observada (tmax)
Prazo: Desde o início até o dia 28 pós-dose
Desde o início até o dia 28 pós-dose
Avaliação da meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: Desde o início até o dia 28 pós-dose
Desde o início até o dia 28 pós-dose
AgHBs
Prazo: Desde o início até o dia 365 pós-dose
Desde o início até o dia 365 pós-dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Desde o início até o dia 365 pós-dose
Desde o início até o dia 365 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epigenic Therapeutics, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPI-003-I01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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