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Un estudio clínico exploratorio que evalúa la inyección de EPI-003 para el tratamiento de la hepatitis B crónica

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Epigenic Therapeutics, Inc
Este estudio es un estudio abierto de dos partes (dosis ascendente única [Parte 1] y expansión de dosis) que evaluará la seguridad de EPI-003 administrado a pacientes con infección crónica por VHB (CHB). EPI-003 es un tratamiento antiviral dirigido al hígado para inyección intravenosa (IV) que es capaz de realizar modificaciones epigenéticas precisas del genoma del VHB sin causar mutaciones en la secuencia del gen en sí.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
  • Número de teléfono: 86-17621694653
  • Correo electrónico: clinical@epigenictx.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 65 años, inclusive, al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Diagnóstico confirmado de HBC;
  3. Recibió una dosis estable de terapia con NA durante ≥ 6 meses antes de la selección y planea continuar recibiendo la misma dosis durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de cáncer de hígado o cirrosis;
  2. Combinación de otras enfermedades importantes; 3 Hembras gestantes o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPI-003
Droga: EPI-003
Infusión intravenosa (IV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 después de la dosis
Desde el inicio hasta el día 28 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 después de la dosis
Desde el inicio hasta el día 28 después de la dosis
Evaluación de la concentración máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 después de la dosis
Desde el inicio hasta el día 28 después de la dosis
Evaluación de la vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28 después de la dosis
Desde el inicio hasta el día 28 después de la dosis
HBsAg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 365 después de la dosis
Desde el inicio hasta el día 365 después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 365 después de la dosis
Desde el inicio hasta el día 365 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Epigenic Therapeutics, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPI-003-I01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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