评估 EPI-003 注射液治疗慢性乙型肝炎的探索性临床研究
2024年12月18日 更新者：Epigenic Therapeutics, Inc
本研究是一项开放标签、两部分（单次递增剂量[第 1 部分]和剂量扩展）研究，将评估 EPI-003 给予慢性乙型肝炎病毒感染 (CHB) 患者的安全性。
EPI-003是一种用于静脉（IV）注射的肝脏靶向抗病毒治疗药物，能够对HBV基因组进行精确的表观遗传修饰，而不引起基因序列本身的突变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
- 电话号码：86-17621694653
- 邮箱：clinical@epigenictx.com
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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接触：
- YANG
- 电话号码：+86 18201797677
- 邮箱：yang_taihua@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄在 18 岁至 65 岁之间（含 18 岁和 65 岁）；
- 确诊为慢性乙型肝炎；
- 在筛选前接受稳定剂量的 NA 治疗 ≥ 6 个月，并计划在研究期间继续接受相同剂量
排除标准：
- 确诊为肝癌或肝硬化；
- 合并其他重大疾病； 3 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPI-003
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静脉（IV）输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从基线到服药后第 28 天
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从基线到服药后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察浓度（Cmax）的评估
大体时间：从基线到服药后第 28 天
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从基线到服药后第 28 天
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评估最大观察浓度 (tmax)
大体时间：从基线到服药后第 28 天
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从基线到服药后第 28 天
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终末消除半衰期的评估（t1/2）
大体时间：从基线到服药后第 28 天
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从基线到服药后第 28 天
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乙肝表面抗原
大体时间：从基线到服药后第 365 天
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从基线到服药后第 365 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率。
大体时间：从基线到服药后第 365 天
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从基线到服药后第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月18日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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