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Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der EPI-003-Injektion zur Behandlung chronischer Hepatitis B

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Epigenic Therapeutics, Inc
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, zweiteilige Studie (einzelne aufsteigende Dosis [Teil 1] und Dosiserweiterung), die die Sicherheit von EPI-003 bewerten wird, das Patienten mit einer chronischen Infektion mit HBV (CHB) verabreicht wird. EPI-003 ist ein auf die Leber gerichtetes antivirales Therapeutikum zur intravenösen (IV) Injektion, das in der Lage ist, präzise epigenetische Modifikationen des HBV-Genoms vorzunehmen, ohne Mutationen in der Gensequenz selbst zu verursachen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 18 und 65 Jahre alt sein;
  2. Bestätigte Diagnose von CHB;
  3. Sie haben vor dem Screening ≥ 6 Monate lang eine stabile Dosis der NA-Therapie erhalten und planen, für die Dauer der Studie weiterhin die gleiche Dosis zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose von Leberkrebs oder Leberzirrhose;
  2. Kombination anderer schwerer Krankheiten; 3 Schwangere oder stillende Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPI-003
Arzneimittel: EPI-003
Intravenöse (IV) Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Einnahme
Auswertung der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Einnahme
Bewertung der terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis zum 28. Tag nach der Einnahme
HBsAg
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tag 365 nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis zum Tag 365 nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Tag 365 nach der Einnahme
Vom Ausgangswert bis zum Tag 365 nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epigenic Therapeutics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI-003-I01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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