Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ klinisk undersøgelse, der evaluerer EPI-003-injektion til behandling af kronisk hepatitis B

18. december 2024 opdateret af: Epigenic Therapeutics, Inc
Denne undersøgelse er et åbent, 2-delt (enkelt stigende dosis [del 1] og dosisudvidelse) undersøgelse, der vil evaluere sikkerheden af ​​EPI-003 administreret til patienter med kronisk infektion med HBV (CHB). EPI-003 er et lever-målrettet antiviralt terapeutisk middel til intravenøs (IV) injektion, der er i stand til præcise epigenetiske modifikationer af HBV-genomet uden at forårsage mutationer i selve gensekvensen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være mellem 18 og 65 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
  2. Bekræftet diagnose af CHB;
  3. Modtog en stabil dosis NA-behandling i ≥ 6 måneder før screening og planlægger at fortsætte med at modtage den samme dosis i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af leverkræft eller skrumpelever;
  2. Kombination af andre større sygdomme; 3 Drægtige eller ammende hunner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPI-003
Medicin: EPI-003
Intravenøs (IV) infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 efter dosis
Fra baseline til dag 28 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 efter dosis
Fra baseline til dag 28 efter dosis
Evaluering af maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 efter dosis
Fra baseline til dag 28 efter dosis
Evaluering af terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fra baseline til dag 28 efter dosis
Fra baseline til dag 28 efter dosis
HBsAg
Tidsramme: Fra baseline til dag 365 efter dosis
Fra baseline til dag 365 efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: Fra baseline til dag 365 efter dosis
Fra baseline til dag 365 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epigenic Therapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI-003-I01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med EPI-003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner