Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EPI-003-injektiota kroonisen hepatiitti B:n hoitoon

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Epigenic Therapeutics, Inc
Tämä tutkimus on avoin, 2-osainen (Single Ascending Dose [Part 1] And Dose Expansion) tutkimus, jossa arvioidaan EPI-003:n turvallisuutta potilaille, joilla on krooninen HBV-infektio (CHB). EPI-003 on maksaan kohdistettu viruslääke suonensisäiseen (IV) injektioon, joka pystyy tekemään tarkkoja epigeneettisiä modifikaatioita HBV-genomissa aiheuttamatta mutaatioita itse geenisekvenssissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Feng Epigenic Therapeutics Clinical Trials
  • Puhelinnumero: 86-17621694653
  • Sähköposti: clinical@epigenictx.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. oltava 18–65-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  2. Vahvistettu CHB-diagnoosi;
  3. Sai vakaan annoksen NA-hoitoa ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa ja aikoo jatkaa saman annoksen saamista tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu maksasyövän tai kirroosin diagnoosi;
  2. Muiden merkittävien sairauksien yhdistelmä; 3 Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPI-003
Lääke: EPI-003
Laskimonsisäinen (IV) infuusio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 28 annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 28 annoksen jälkeen
Suurimman havaitun pitoisuuden (tmax) arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 28 annoksen jälkeen
Terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arviointi (t1/2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 28 annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 28 annoksen jälkeen
HBsAg
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 365 annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 365 annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 365 annoksen jälkeen
Lähtötilanteesta päivään 365 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epigenic Therapeutics, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPI-003-I01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa